日前,美国和欧洲药品监管机构批准美敦力公司旗下的Reveal LINQ可插入式心脏监测(ICM)系统,该公司称之为世界最小的植入式心脏监测器。一份美敦力的新闻稿件指出,这款器械能持续监测心脏活动长达三年,并可将信号无线传输到患者监护仪上,较先前更大的仪器LINQ(Reveal XT)相比,储存的信息数据量增加20%。
Reveal LINQ ICM的尺寸大约是一节AAA电池的三分之一,与其它ICMs相比小80%还多。LINQ的尺寸是1立方厘米。此前,St Jude 医疗公司也制造一种可植入式心脏监测器Confirm,它的尺寸是6.5立方厘米,由FDA于2008年批准上市。
一位公司发言人称监管机构批准时要求提供了非临床试验数据。美敦力正在收集这款器械在全球20个中心的可用性研究数据。(丁香园)