诺华(Novartis)2月21日宣布,眼科药物诺适得(Lucentis,通用名:雷珠单抗,ranibizumab)获日本批准,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时,DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应症。
目前,在日本,激光治疗是DME的标准疗法。激光治疗能稳定视力,但通常并不会提高视力。Lucentis是首个获批可显著改善亚洲DME患者视力的药物。
Lucentis DME适应症的获批,是基于III期REVEAL试验的数据。REVEAL是首个专门评估Lucentis用于亚洲DME患者的疗效和安全性试验,涉及来自6个国家396例DME患者。
Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))升高。Lucentis专门设计用于眼部,使系统性暴露(systemic exposure)最小化。
目前,Lucentis已获100多个国家批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿(macular edema)所致的视力损害。此外,Lucentis已获40多个国家批准,用于病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。
Lucentis于2006年上市,由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发,是诺华的一个重要产品,该药在2012年的销售额达到了24亿美元,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。(药品资讯网信息中心)