对于医疗器械监管领域而言，2014年将是制度建设年。
2月19日，《每日经济新闻》记者从国家食药监总局获悉，今年在医疗器械监管方面，将重点强化上市后监管，同时以法规修订为主线，深化医疗器械审评审批制度改革。
在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来，强化医疗器械上市后监管应首要重视医疗器械分类目录的修订，为提升监管水平奠定基础，进而从根本上转变监管模式。
“2014年是食品药品监管机构打基础谋发展的关键一年，医疗器械监管工作的任务十分繁重，建章立制的任务更为艰巨。”国家食药监总局食品药品安全总监焦红说。
长期以来，医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。如何在接下来的监管工作中，保障医疗器械产品整个生命周期的安全可靠性？
许玲妮认为，强化医疗器械上市后监管应从以下几个方面入手：首先，应进一步完善监管制度，明确职责、理顺关系；其次，加强基础建设，重视医疗器械分类目录的修订，为提升监管水平奠定基础；重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持；转变监管模式。
除了上市后监管问题，目前在医疗器械监管方面还存在医疗器械相关法规不健全、缺乏行业规范，行业自律性较差，存在一些违规行为。同时，监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，医疗器械分类目录的制定思路不利于监管，而且医疗器械检验机构的检验力量和装备业存在很多不足。
为形成完善的医疗器械监管全程体系，许玲妮直言，在法规建设层面尚待发力，尤其是《医疗器械监督管理条例》还不是法律，只是国务院发布的行政法规。另外上述条例仅六章48条，对假劣器械和相关处罚条款规定很粗，这给药监部门真正、高效执行医疗器械监督管理带来了一定的难度。
在医疗器械审评审批制度改革层面上，国家食药监总局关键是提高审批审评效率，进一步完善监管制度、提高质量标准、加大医疗器械现场核查力度，让审评审批权力在阳光下运行。
进一步落实“三制一化”，即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。“即最大限度地挤压自由裁量权的空间，同时接受社会各界的监督，实现药品审评审批过程的可控性。”许玲妮对《每日经济新闻》记者说。
