2月19日,礼来宣布一项后期临床试验的结果,显示该公司试验药物Ramucirumab与安慰剂相比,能明显改善非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存期。礼来称计划提交这款药物的上市申请,今年要向监管当局提交这些试验数据。
REVEL临床研究随机配给1200名受试者Ramucirumab或安慰剂,并且均与多西他赛合并用药,受试者为之前使用铂类为基础的化疗药物治疗局部晚期或转移性NSCLC后出现进展的患者。礼来指出,Ramucirumab达到了主要终点,与安慰剂相比能明显改善患者的无进展生存期。
礼来肿瘤产品开发及医疗事务高级副总裁Richard Gaynor称,这项临床试验“是一款生物物与化疗药联合使用的首个阳性3期临床研究,用以证明在NSCLC二线治疗上,合并用药与单纯的化疗治疗相比可以改善患者的总生存期。”礼来表示将在一个即将到来的医学会议上公布REVEL临床试验数据。
“这些数据坚定了我们对Ramucirumab整个开发项目的信心,在这个项目上,我们对多种肿瘤类型进行了几项3期及更早期的临床研究,包含Ramucirumab单一用药及与其它治疗药物的合并用药,”Gaynor补充说。2012年,礼来曾报道这款药物作为单一药物用于转移性胃癌的一项3期临床试验达到其主要终点。REGARD研究的结果已经形成了在美国及欧洲提交该药物上市申请的基础。
分析师预测,Ramucirumab到2020年有可能会实现15亿美元的年销售额。然而,蒙特利尔银行资本市场分析师Alex Arfaei却对最新试验结果表示谨慎,指出要考虑这款药物的临床意义,它“需要显示至少2-3个月的总生存期改善。”
去年,礼来宣布Ramucirumab与紫杉醇合并治疗晚期胃癌患者的又一3期临床试验达到主要终点,而用于局部复发或转移性乳腺癌的一项进一步的后期研究却未能达到主要终点。礼来计划于2014年提交这款药物与紫杉醇合并治疗胃癌的上市申请,用于肝癌和结直肠癌的3期临床试验重要结果预期也将在今年公布。(丁香园)