2月11日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，海正药业（600267.SH）申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。
该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。海正药业董事长白骅此前曾称，单抗领域是公司研发的重要板块，也是公司后续业绩的动力之一。
据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，Rituxan2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前，尚无国内企业生产该产品，除了海正药业外，国内申报该产品临床的企业也仅5家。
海正药业从2006年开始布局单抗药，截至目前共申报了三个重磅产品，另2个为安佰诺和阿达木单抗仿制药，其中进展最快的安佰诺已于去年7月份申报生产，有望今年获批。海正药业一高管曾表示，为了真正实现公司向单抗领域转型，除目前已申报的产品外，公司后续还有一个梯队的储备产品。
海通证券研报显示，单抗药物行业进入壁垒高，临床治疗效果显著，具有极其广阔的市场前景，容易诞生重磅炸弹级产品。
