2月11日,新基(Celgene)宣布,抗肿瘤药Pomalyst(pomalidomide胶囊)获加拿大卫生部批准,联合地塞米松(dexamethasone)用于治疗既往经包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)在内的至少2种治疗方案后病情恶化的多发性骨髓瘤(multiple myeloma)患者。在此之前,传统疗法失败的患者缺乏更佳的临床治疗方案。临床试验中,对来那度胺或硼替佐米治疗没有疗效的多发性骨髓瘤患者群体,该药已被证明能够提高总生存率(OS),并延长无进展生存期(PFS)。
此前,加拿大卫生部已授予Pomalyst优先审查资格,该药计划于2014年3月上市。该抗肿瘤药的获批是基于关键性III期MM-003研究的结果。该研究项目显示,与高剂量地塞米松治疗组相比,pomalidomide+低剂量地塞米治疗组总生存期(OS)具有明显改善(12.7个月vs 8.1个月),疾病无进展生存期(PFS)明显延长(4.0个月vs 1.9个月,p<0.0001)。
该抗肿瘤药由Celgene公司开发,是一种口服免疫调节药物,通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向作用,Pomalyst能够抑制细胞生长、诱导细胞凋亡,同时又能增强机体自身对肿瘤的应答反应。2013年2月,Pomalyst获FDA批准,用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。
“Pomalyst是包括来那度胺和沙利度胺在内的第三个免疫调节剂类药物,也是2013年第二个被批准用于多发性骨髓瘤治疗的抗肿瘤药,”FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说,“对于多发性骨髓瘤患者的治疗要满足个体的要求,今天Pomalyst的获批给对其它药物不起疗效的患者提供了更多的治疗选择。”