诺华制药1月24日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准其单抗药Xolair（omalizumab，奥马珠单抗），作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗。CHMP推荐的剂量为每4周皮下注射300mg。
CHMP的意见是基于3项关键性Ⅲ期注册研究（ASTERIA Ⅰ、ASTERIA Ⅱ、GLACIAL）的积极及一致性结果。这些研究涉及近1000名对抗组胺药物不响应的CSU患者。研究结果表明，300mg剂量的Xolair达到了所有的主要终点及预先指定的次要终点，表明Xolair能够显著改善瘙痒和荨麻疹症状，包括快速缓解瘙痒，并在许多情况下完全清除症状。在整个Ⅲ期项目中，300mg剂量Xolair治疗组的生活质量显著改善。
目前，Xolair已获四国（埃及、土耳其、危地马拉、萨尔多瓦）批准，用于CSU的治疗。同时，包括美国、加拿大在内的20多个国家正在审查Xolair治疗CSU的监管文件。
CSU又名慢性特发性荨麻疹（CIU），是一种严重的皮肤疾病，特征是皮肤红肿、痒、时而出现荨麻疹。在世界范围内，CSU的患病率为0.5%~1%，超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反应。
Xolair是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE）。该药可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应，来抑制组胺诱导的皮肤反应。
目前，Xolair已获全球90多个国家批准，以品牌名索雷尔（Xolair）上市，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘。
欧盟委员会（EC）通常会遵循CHMP的建议，并在2个月内做出最终审查决定。
