欧盟发布假冒药品指令 提高进口药品要求
导语：2013年，我国医药保健品进出口额达896.93亿美元，同比增长10.27%。在中国医药出口逆势增长的背后，隐藏着更多国家的觊觎与激烈竞争。中国药品在美国市场因被挤压而大幅下降。欧盟提高药品进口标准，更使中国药企的成本受到非常大的冲击。
2013年中国医药保健品进出口额增长10.27%
2013年，我国医药保健品进出口额达896.93亿美元，同比增长10.27%。其中，医药出口额511.80亿美元，增长6.84%；进口385.13亿美元，增长15.17%；对外贸易顺差126.66亿美元，同比下降逾12%，进、出口规模均超过去年水平。
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中国药品在美国市场因被挤压而大幅下降
在中国医药出口逆势增长的背后，隐藏了更多国家的觊觎与不安，产能过剩和价格竞争则进一步加剧了贸易摩擦。
中国药品在欧美市场不被被挤压与抢夺，导致医药出口大幅下降。
中国药品在美国市场因被挤压而大幅下降
| 药品 | 时间段 | 美国进口来源 | 同比增减 | 美国进口来源 | 同比增减 |
|---|---|---|---|---|---|
| 四环素 | 2013年1-7月 | 印度 | 573.60% | 中国 | -59.40% |
| 2013年1-7月 | 意大利 | 146.50% | 中国 | ||
| 红霉素 | 2013年1-6月 | 西班牙 | 92.70% | 中国 | -13.60% |
| 链霉素 | 2013年1-6月 | 意大利 | 273.50% | 中国 | -26.00% |
| 呼吸系统用药 | 2013年1-6月 | 印度 | 207.40% | 中国 | -68.60% |
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欧盟发布了假冒药品指令 提高药品进口标准
在欧盟市场，由于欧盟境内发现药品造假现象快速增长，故欧盟发布了假冒药品指令，其中对于进口药品提高要求。
过去，药企只要符合中国的药品生产质量管理规范（GMP）标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则规定出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。
虽然出口国可以要求免于执行欧盟新的规定，但需要向欧盟递交等同性评估申请，由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会成员国，也不属于药品检测互认协议与药品检查合作计划的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。
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中国原料药产品获欧盟GMP认证率低 行业或洗牌
我国现有医药企业4000多家，其中仅有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，获得欧盟GMP认证的原料药企业更是只有有五六十家，占比非常小。
我国新版GMP与欧盟GMP还具有差距，我国监管机构出具的GMP证明文件能否得到欧盟认可还存在一定变数。而企业要想申请欧盟GMP，无疑会面对更大的难度。
国外市场对药品的从严管理，很可能引发我国原料药行业洗牌。
我国药企应尽早开展相关认证，国家也应尽快加入相关国际药品互认体系，从而将新规对我国药品出口的影响降到最低。
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结束语：亚洲、欧洲和北美洲一直是我国西药类商品的主要出口市场，其中，欧盟市场约占出口总量的近三成，出口额约80亿美元。除欧盟外，美国、日本等国也都对国外药品从严管理，这很可能引发我国原料药行业洗牌。对于产品符合标准的大型企业来说，新规定的推广意味着新的出口机遇的出现。
