美国食品和药物管理局于周三批准了药物dapagliflozin可在美国上市,dapagliflozin是第二个可改善2型糖尿病善患者血糖控制的新型药物。该药物将以Farxiga作为商品名销售。Dapagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,该药物可阻止肾重吸收葡萄糖,从而增加了葡萄糖尿途径的排泄,最终实现降低血液中的葡萄糖水平。
它可能会与包括二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、西他列汀和胰岛素在内的现有的糖尿病治疗药物联合给药。许多2型糖尿病患者都有患并发症的风险,如心血管疾病和周围神经和小血管损伤;现有的糖尿病药物和饮食、运动的改变不能有效降低血液循环中的血糖水平。
Dapagliflozin的审批排在canagliflozin之后,canagliflozin是这类新型药物中第一个获得FDA认可的药物。该类新药中的另四个药物预计在未来一年里会向FDA提交申请。
在临床试验中,与服用安慰剂的患者相比,服用dapagliflozin的患者的血糖可被有效控制。目前该药物或其他类似药物是否可在长期服用后降低2型糖尿病患者的心脏发作和中风风险的试验尚未进行。FDA已经要求进行更多试验证明该药物可降低这种风险。包括dapagliflozin在内的SGLT2抑制剂,似乎会增加膀胱癌及生殖器和泌尿器官感染的风险。研究人员已经表示由于这些药物作用会增加尿液中的糖排泄,并可能会创造一个有利于真菌和周围的膀胱的生长环境,因此会增加感染的可能。
在批准dapagliflozin过程中,美国FDA下令施贵宝和阿斯利康公司进行上市后临床试验对增加膀胱癌可能性进行研究,以及在动物研究以探讨dapagliflozin如何影响尿流和肿瘤的生长。其儿童和孕妇使用的安全性也成为进一步研究的课题。