各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心：
为确保GB9706.1－2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB9706.1－2007标准）的贯彻实施，国家局组织有源医疗器械专家组对具有GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》检测能力的医疗器械检测机构提交的按照GB 9706.1-2007标准要求进行的能力变更申请资料进行了审查。经审查，对北京医疗器械质量监督检验中心等20家检测机构医用电气检测能力予以变更。现将《医用电气检测能力变更目录》印发你们。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○八年八月二十九日
医用电气检测能力变更目录
序号
机构名称
项目名称
检测标准名称及编号
说明
1.
北京医疗器械质量监督检验中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
2.
天津医疗器械质量监督检验中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
3.
上海医疗器械质量监督检验中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
4.
济南医疗器械质量监督检验中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）限制、进液（44.6）中限制IPX5和IPX6
5.
杭州医疗器械质量监督检验中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
6.
武汉医疗器械质量监督检验中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
支撑件承载能力（21.3）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）限制
7.
沈阳医疗器械质量监督检验中心
原已通过资格认可的产品
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
原已通过资格认可的产品，涉及GB 9706.1-1995标准的，全部替换为GB 9706.1-2007。
8.
河南省医疗器械检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）、X射线辐射（29）、电源变压器（57.9）限制
9.
河南省电子产品质量监督检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
提拎装置（21c））、支撑件承载能力（21.3）、X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器和受压部件（45）、清洗、消毒和灭菌（44.7）、电源变压器（57.9）、隔离（17）中17 h)限制
10.
江苏省医疗器械检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
11.
河北省医疗器械与药品包装材料检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）、隔离(17)中17 h)限制
12.
河北省电子产品监督检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）、电源变压器（57.9）、隔离（17）中17 h)限制
13.
吉林省电子信息产品监督检验研究院
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）、电源变压器的电介质强度（57.9.2）；进液（44.5）、隔离（17）中17 h)限制
14.
山西省医疗器械检测中心
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、液体泼洒（44.3）、清洗、灭菌、消毒（44.7）、压力容器（45.2）、电源变压器（57.9）、设备稳定性（24）、隔离（17）中17 h)限制
15.
福建省中心检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）、隔离（17）中17 h)限制
16.
吉林省医疗器械检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
17.
四川省医疗器械检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）、X射线辐射（29）、压力容器和受压部件（45）、防护（59.2c）、隔离（17）中17 h)限制
18.
广西壮族自治区产品质量监督检验所
医用电气设备
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
AP、APG项目（37、38、39、40、41）、 X射线辐射（29）、压力容器和受压部件（45）、液体泼洒（44.3）、进液（44.5）、电源变压器（57.9）、超温（42）、提拎装置（21c））、隔离（17）中17 h)限制
19.
中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心
医
用
电
气
设
备
1
外壳和防护罩安全检查(16)
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
隔离（17）中17 h）限制
2
隔离（绝缘和保护阻抗）的测定(17)
3
保护接地、功能接地和电位均衡测定(18)
4
连续漏电流和患者辅助电流测定(19)
5
电介质强度测定(20)
6
机械强度检查(21)
7
面、角和边（外观）检查(23)
8
正常使用时稳定性检查(24)
9
悬挂物检查(28)
10
不正常运行和故障运行状态检查(52)
