人血白蛋白是一种治疗地位特殊的药品，在临床上广泛应用于休克、大出血、烧伤、白蛋白过少症等。实际上，除了供临床使用外，作为一种多功能蛋白，由于具有无酶活性且无免疫原性等特点，人血白蛋白还可作为赋形剂和稳定剂及无血清细胞培养基的成分，此外，由于具有抗氧化性，人血白蛋白还可作为药物载体，但由于临床上供不应求且成本较高，限制了人血白蛋白这些临床外的用途。
基因重组技术的发展推动了重组人血白蛋白的研究，在这一领域走在前沿的企业有Delta公司、Genetech公司和MitsubishiTanabe公司。之前，MitsubishiTanabe公司曾在日本上市了商品名为Medway的25%和5%重组人血白蛋白，用于烧伤、创伤和肾病综合征患者由于白蛋白合成减少及出血性休克所致的低蛋白血症，但后来主动撤市。撤市的原因是由于MitsubishiTanabe公司发现其子公司Bihar故意修改了用于申报的部分研究数据。MitsubishiTanabe公司目前正在开发代号为GB-1057的重组人血白蛋白，GB-1057来源于Pichia酵母表达系统，目前处于Ⅰ期临床。
根据CPM数据库，目前临床应用的人血白蛋白均为健康人的血浆提取物经纯化后所制备，作为药品而处于临床研究阶段的重组人血白蛋白除了MitsubishiTanabe公司的GB-1057，仅有R-Tech Ueno公司的RU-101一个品种。RU-101是一种重组人血白蛋白眼用制剂，用于干眼症，目前处于Ⅱ期临床。
根据CPM数据库，华北制药生物技术分公司是目前国内唯一一家获得重组人血白蛋白（药用辅料）药品生产许可证的企业。此外，CDE在去年9月又受理了浙江海正药业的重组人血白蛋白的临床申请，与华北制药不同，海正药业分别以药用辅料和生物制品申报了重组人血白蛋白的临床许可，分别处于在审批和在审评阶段。尽管距离替代人血白蛋白应用于临床还有诸多不确定性，但业内一致看好重组人血白蛋白作为辅料和培育基的广泛用途，这两家原料药企业在重组人血白蛋白领域可谓是捷足先登。
