药品存在明显质量差异 仿制药再评价工作任务艰巨

　　据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示，中国已批准上市的药品存在明显的质量差异，尤其是仿制药的再评价工作任务艰巨。

　　中国现有的18.9万余张药品的上市许可中仿制药占绝大多数，多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。因此，2012年国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批地与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史补课”。