银屑病关节炎(PsA)是一种滑膜炎、起止点炎相关的慢性关节炎性疾病,且患者大多数伴有经典的银屑病皮损。现在主要的治疗用药为慢作用抗风湿药物(DMARDs)和靶向TNF-&alPHa;的生物制剂。
白介素(IL)-17A在PsA患者的滑膜中高表达,功能性活化并与其它炎性细胞因子发生协同作用。Secukinumab是一种新的全人源的高亲和力的抗白介素(IL)-17A单克隆抗体,可与IL-17A结合并发生中和作用。
为进一步研究secukinumab应用于银屑病关节炎(PsA)患者的疗效,来自诺华生物医学研究所的Iain B McInnes等人进行了一项随机对照试验,对secukinumab的安全性和有效性进行评估。
42例满足CASPAR(银屑病关节炎研究经典标准)的活动性PsA患者随机分配(2:1),分别接受10 mg/kg的secukinumab静脉注射(28例)或安慰剂(14例)治疗3周。主要评价终点是在6周时比较两组达到美国风湿病学会(ACR)20应答的患者比例。6周时,secukinumab组达到ACR20的比例为39%(9/23),而安慰剂组为23%(3/13)。
12周时,ACR20应答在secukinumab组为39%(9/23),安慰剂组为15%(2/13);24周时,secukinumab组为43%(10/23),安慰剂组为18%(2/11)。6周时,按照欧洲抗风湿病联盟标准评价,疗效好的患者比例在secukinumab组为21.7%(5/23),安慰剂组为9.1%(1/11)。
6周时,相对安慰剂组,secukinumab组患者的C反应蛋白(P=0.039)、红细胞沉降率(P=0.038)、健康评估指数(P=0.002)及SF-36简明健康调查量表(P=0.030)水平均显著下降。两组患者的全部不良事件(AE)发生率相似(secukinumab组93%,安慰剂组79%)。4例应用secukinumab的患者和1人次安慰剂组患者共发生了6个严重的AE(SAEs)。
尽管并未达到预期的主要终点,但secukinumab在临床反应、急性期治疗反应及生活质量等方面显著优于安慰剂组,表现出了一定的临床疗效。Secukinumab的安全性令人满意。已经批准对secukinumab治疗PsA进行大规模的临床试验。(药品资讯网信息中心)