1月9日，第一三共制药宣布该公司试验药物，日服一次的Xa因子抑制剂依杜沙班(Edoxaban)片的新药申请已被提交到美国食品药品管理局(FDA)。在美国，第一三共制药正在寻求批准依杜沙班用于非瓣膜性房颤(NVAF)患者中风及系统性栓塞事件(SEE)风险的降低，用于治疗深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)，以及用于症状性静脉血栓栓塞复发的预防(VTE)。如果依杜沙班在美国获得上市批准，拟以Savaysa作为商品名。
依杜沙班的新药申请基于一项全球临床试验项目的数据，该试验项目将日服一次的依杜沙班治疗效果与华法林进行了对比，华法林是目前房颤(AF)或VTE患者的标准治疗药物。形成申报资料基础的两项临床试验ENGAGE AF-TIMI和Hokusai-VTE是在以上患者人群中进行的最大规模的新型口服抗凝剂对比临床试验，参与试验的受试者分别有21105人和8292人。
“依杜沙班在美国的新药申请是该药物开发的一个重要里程碑，反映了我们对包括AF和VTE在内的心血管疾病患者的长期承诺，” 第一三共制药全球研发主管及高级执行官Glenn Gormley说道，他也是第一三共制药美国公司的总裁兼CEO。“如果能够获得批准，依杜沙班可以为患者提供新的治疗选择。（丁香园）
