“原以为法不责众，现在看来真的是毫不留情”，1月5日下午，位于中山火炬开发区的某制药企业相关负责人周先生对记者如是感叹。他的企业与另外4家制药企业一起，已经向中山市食品药品监督管理局签下承诺书，承诺从2014年1月1日起停用未通过2010版GMP认证的生产无菌药品的车间。
5家药企无菌药品生产线大考受挫
2013年12月31日，被认为是中国制药企业生死大考的新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，正式关上第一轮大限的闸门。按照国家食品药品监督管理总局关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。（详见本报2013年10月29日A3版报道）
那么，中山药企的战况如何？记者从中山市食品药品监督管理局了解到，2013年12月31日前应完成新版GMP认证的无菌药品生产企业有9家，其中有3家新建药企均已获得新版GMP认证，有6家老企业需要实施硬件改造才能通过新版认证。目前，只有珠海联邦制药股份有限公司中山分公司已全厂通过2010版GMP认证，其余的广东三才石岐制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、康田制药（中山）有限公司、辉凌制药（中国）有限公司、中山海济医药生物工程股份有限公司共5家药企的无菌药品生产线仍未获得新版认证。这5家制药企业已在2013年12月31日向中山市食品药品监督管理局签下“承诺书”，承诺从2014年1月1日起停用未通过2010版GMP认证的生产无菌药品的车间。
记者采访发现，这5家制药企业未获得新版认证的原因是，广东三才石岐制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、辉凌制药（中国）有限公司、中山海济医药生物工程股份有限公司，均因为生产线硬件改造未完成；康田制药（中山）有限公司已实施GMP认证的现场检查验收，但仍未获得认证。
市食品药品监督管理局相关负责人表示，对尚未通过新版GMP认证的5家生产企业，将严格执行停产要求，并对企业的停产情况进行现场确认。目前这5家企业已经上报2013年12月31日前生产的产品库存数，并于2014年元月落实企业停产情况。下一步，市食药监局将密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态，一旦发现未按规定停产的，将按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
药企不敢再存侥幸心理
中山市食品药品监督管理局安监科负责人告诉本报记者，其实，未通过认证的药企并非不想早点通过认证，他们一直都在实施改造中，只不过没能在规定的大限里完成。因为认证成本相对较高，包括改造厂房生产线、规范生产流程等直接成本，还有递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本，让中小药企承受很大的资金压力，改造一条生产线通常至少需要3至5个月时间，需要投入上千万元资金，如果之前企业领导不够重视，在临近大限的几个月内要想完成改造，就有较大难度。
“国家政策给药企1年的缓冲期，所以，凡是生产线硬件改造未完成的药企都在继续改造，只要在2014年内完成改造并通过认证，即可以恢复无菌药品的生产；已实施GMP认证现场检查验收的企业，只要能拿到证书即可恢复无菌药品的生产。”
记者走访多家药企发现，由于新版GMP门槛比1998年版GMP标准高很多，药企方面普遍感觉该认证标准太严格，所以一直到2013年上半年，仍有部分企业心存侥幸心理，认为如果到2013年12月31日大限有大批企业没通过认证，药监局应该会放宽延期，毕竟法不责众。但是，当时间来到2013年下半年，很多药企看到国家食药总局对此政策没有任何松动的迹象，不敢再存侥幸心理，急匆匆筹措资金实施改造。
安士制药（中山）有限公司总经理王武平告诉本报记者，该企业的无菌药品生产线暂未通过新版GMP认证，是因为该生产线异地搬迁建设，目前该生产线的车间大楼还未建设完工，至今已经投入4000多万改造资金，工程完工之后肯定能在今年年底前通过认证。目前该企业原有的无菌药品生产线已经处于停产状态，并暂时把无菌药品委托给已经通过认证的企业代工生产。
广东星昊药业有限公司副总经理张伟新则对记者坦言，该企业是按新版标准来新建设的生产线，因为是广东省同类药企中第一家通过新版标准认证的企业，目前已经有多家来自珠海、深圳以及中山本地的未通过认证的药企找上门，委托该企业为他们代工生产无菌药品，比如安士制药等药企。“承接这些未通过认证药企的委托代工生产订单之后，目前星昊药业的生产线已经完全饱和，不能再增加生产订单了。”
