据新英格兰医学杂志1月2日的报道(NEnglJMed.2014,370(1):3-6.),全球药物研发正由欧美向亚洲转移,而中国则是亚洲的代表。
比较2007年与2012年全球各地区药物研发总投入(含企业、公共研究机构),美国由1313亿美元降低为1193亿美元,中国则由20亿美元增加为84亿美元,按着这一增长率估算,中国2013年的药物研发投入可能已经达到100亿美元。
在亚洲几个国家中,日本、中国、韩国、印度2012年的药物研发投入分别为372亿、84亿、60亿、20亿,中国32.8%的投入增幅远远高于韩国的11.4%、新加坡的10%(其余国家增幅均在10%以下)。
在仿制药质量上,中国是远不如印度的,毕竟人家的制剂早就出口欧美了,但在创新药研发上,我想中国会很快超越印度,毕竟投入上至少是印度的四倍,十年内应该能看到效果。印度政府一直打压欧美企业的创新药,不劳而获节省了自己的医疗支出,而副作用却是磨灭本土企业的创新能力,这么多年只见印度在美国上市仿制药,却没能做出创新药。
中国真正参与全球药物研发,我觉得还需要解决以下几个问题:
1.建立完善的法律制度,如孤儿药法案应该尽早颁布,以法律规范利益,以利益驱动企业。创新药保护应当以专利为主,行政手段为辅,不应过分依赖行政保护、地方保护。
2.CFDA的审评需加速,临床试验审批应当在3个月内,最好1个月就能完成,上市申请应当在1年内审批完成,审批耗时每增加1年,企业利润至少损失5%,一般损失10%以上。
3.制剂水平、药品质量全面提升,否则再好的创新也是白搭,药物创新要落到实处给人吃,不是画在纸上给人看,专利药在欧美上市才能成为印钞机。
4.解决基础研究与工业应用的衔接问题,现在中国做基础研究的只顾发论文,企业做药物研发的就是跟着国外走,总是比别人慢一拍,结果还没出来就过时了,化合物的国外权益很难卖出去,研发投入不必人家少,专利的实际收益却局限于国内。
5.推动制药企业大规模兼并,中国做新药后期临床开发的企业有十家足以,小型创新型公司可以有无限多,做出东西后立马被大企业吞并。一个新药好不好,前期研究企业把第一道关,后期开发企业把第二道关,而不是都要CFDA去判断。
总的来说,我对中国药物研发的前景是比较乐观的,虽然存在种种问题,但毕竟最重要的问题解决了,有钱就有无限可能。(生物探索)