目前，我国医疗器械市场已达到千亿规模，年增长率达到23%，是目前医疗行业最具发展前景的产业之一。科技部社发司生物医药处副处长张兆丰指出，近几年来，医疗器械呈现出多产业领域交叉融合，多种资金渠道不断投入的新局面。
在医疗器械行业，产品层面上做不了、做不好；企业层面做不大、做不强是公认的现象。但原因何在呢？
第一，自主创新的动力机制不足。目前我国在医疗器械的创新方向上主要瞄向仿制，国外有的产品我们去仿。但是，仿制肯定不能实现利益的最大化。必须进一步加强自主创新的体制机制设计，应改善相关政策环境，使自主创新产品有足够的利益回报，解决自主创新动力机制不足的问题。
第二，多主体协同创新合作机制仍存问题。医疗器械门类众多，每类产品都有自身的技术特点，都是多学科技术的交叉结合，也都需要不同创新主体之间的紧密合作。在美国，创新环境上有相对完善的利益链条机制促使相关产业链上研发和生产主体之间，在相互转化、利益分配、知识产权等问题上有清晰的分配机制，我们在这方面还不够成熟完善，这是一个突出的挑战。
第三，产业链条不完善的问题。医疗器械产业化不同于其他产业，特别不同于药品。药品的需求量是应用给每个患者的，需求量比较大，产业受利益动因的驱动，产业链条相对很容易完善。医疗器械的核心部件，由于批量小，用量不大，很多人不愿意做。在医疗企业产业的创新方面上，很多专家认为核心部件是关键问题。但核心部件是因为技术问题还是产业动因的机制性动力不足，值得进一步分析研究。产业链条的缺失也是行业面临的一个非常重大的挑战。
第四，市场环境的问题。随着我国经济的快速发展以及创新医疗器械的逐步涌现，创新医疗器械所需的政策环境与现有政策环境之间的矛盾日益突出。由于医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，缺乏科学规范的专业化评价，尽管我国已经自主创新了一批优质的国产医疗器械产品，很多医疗机构“不愿买、不愿用”，创新产品进入市场难，创新产品优质不优价，不能及时通过市场回报获得发展空间已成为制约我国医疗器械产业整体发展的又一个重大问题。（中国行业研究网）
