康利华咨询代理注册的阿拉宾度产品被通知海外检查
2013年12月24日，中国CFDA官方网站发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》称，CFDA将对25个进口药品品种开展境外生产现场检查（详见附表）。
康利华咨询此前代理注册的头孢泊肟酯（阿拉宾度公司生产）被CFDA抽中列入此次境外生产现场检查名单。12月26日，康利华咨询会同阿拉宾度公司相关负责人参加了CFDA组织召开的境外检查通气会。
境外检查为国际惯例
根据国际惯例，甲国某药品生产企业欲向乙国出口药品，则乙国的药品监管部门有权到甲国对该药品生产企业按照本国(乙国)的GMP标准进行检查，根据检查结果，决定是否允许其进口，从而保证本国(乙国)公民的用药安全。
据悉，早在2011年，中国SFDA（2013年3月更名为CFDA）国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查，审核这些企业生产的进口或即将进口到中国的药品是否符合要求。
据康利华咨询了解，2011-2014年CFDA的境外检查范围与频次都在逐年扩大，2011年派出7个检查组，至2014年已计划派出25个检查组并且还会增补。目前，CFDA认为开展此项工作具有明显的必要性，今后将继续加强检查员队伍，扩大检查范围，提高检查频次。
境外检查的常见问题
据康利华咨询了解，目前，CFDA选择检查对象的依据尚未有文件明确规定。有迹可循的是，CFDA通常根据注册药品的品种特点、工艺特点、在中国的市场占有率，以及注册审评过程中的一些情况综合评估确定的。另外，CFDA在境外检查目前暂时不收费。
据通气会上了解，CFDA境外检查的执行标准与尺度的原则是：境内境外保持一致；全部按照中国新版GMP（2010年版）执行检查。
CFDA官员表示，只要在中国注册上市的药品，CFDA随时都有权力进行现场检查；对于推托、不接受现场检查的生产商，CFDA会采取相应的处理措施，中国代理商有义务向境外生产商告知CFDA的态度和要求。
根据CFDA在此次通气会上列举的多个境外检查案例来看，康利华咨询认为，目前许多境外制药企业并不清楚中国药品管理的法律法规，对于中国的GMP法规变化并无跟踪；不了解中国的质量标准要求，对中国药典非常陌生；尤其在口服固体制剂产品方面，境外生产商的生产条件并非都能满足中国相关法规符合要求；此外，存在受检企业缺陷整改回复不符合要求的情况，等等。
海外审计与GMP符合
针对本公司客户被抽中列入此次境外生产现场检查名单，康利华咨询正密切关注并与阿拉宾度公司方面积极联系。
据康利华咨询负责人介绍，康利华咨询长期专注于国内外药政与健康产品法规符合研究，自1998年以来已陆续为200多家国内外企业客户提供GMP法规符合服务，其中包括60多个产品的欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例。
“早在今年2月，康利华咨询就已正式推出面向境外制药企业的CFDA现场检查的专业咨询服务。”康利华咨询该负责人表示，“康利华咨询可以向境外企业客户提供中国新版GMP认证及CFDA现场检查咨询服务，包括以提交的申请文件、中国GMP法规及其他GMP相关要求和指南为标准，指导客户进行生产现场GMP'软'、'硬'件的整改与完善，帮助客户全面做好中国CFDA'现场符合性检查'的各项准备工作，以期最终通过现场检查。”
2014年进口药品境外生产现场检查任务公告
按照国家食品药品监督管理总局工作部署，2014年将对以下品种开展进口药品境外生产现场检查。如有增补，另行通知。
特此公告。
药品认证管理中心
2013年12月20日
附：品种名单
|
序号 |
品种名称 |
受理号/进口注册证号 |
公司名称 |
注册代理机构 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
利奈唑胺注射液 |
H20110312 |
Pfizer AS |
辉瑞制药有限公司 |
|
|
2 |
注射用头孢呋辛钠 |
H20120159/H20130560 |
Esseti Farmaceutici S.r.l. |
珠海经济特区粤康医药有限公司 |
|
|
3 |
氢溴酸右美沙芬 |
H20090463 |
Dr.Reddy's Laboratories Limited |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
|
|
4 |
流感病毒亚单位疫苗 |
S20130081 |
Abbott Biologicals B.V |
雅培贸易（上海）有限公司 |
|
|
5 |
利妥昔单抗注射液 |
JYSB1200281-284 |
Roche Pharma（Schweiz）Ltd. |
上海罗氏制药有限公司 |
|
|
6 |
救心丸 |
Z20100012 |
救心制药株式会社 |
救心制药株式会社 |
|
|
7 |
巴曲酶浓缩液 |
H20080568 |
DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm |
北京托毕西药业有限公司 |
|
|
8 |
富马酸喹硫平片 |
H20130035-42 |
AstraZeneca UK Limited |
阿斯利康制药有限公司 |
|
|
9 |
注射用利培酮微球 |
H20110044/45,H20110004 |
Janssen-Cilag AG |
西安杨森公司 |
|
|
10 |
罗替高汀贴片 |
JXHL1000221－224 |
Schwarz Pharma Ltd |
优时比贸易（上海）有限公司 |
|
|
11 |
注射用达托霉素 |
JXHS1100102 |
Cubist Pharmaceuticals, Inc. |
阿斯利康制药有限公司 |
|
|
12 |
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 |
JXHL1100068 |
3M Drug Delivery Systems |
上海医药工业研究院 |
|
|
13 |
爱活胆通 |
JYZB1300004 |
德国汉堡爱活大药厂 |
北京播实之星医药科技有限公司 |
|
|
14 |
塞润榈脂质固醇片 |
JYZZ0900026 |
法国皮尔法伯制药公司 |
北京百博医药有限公司; |
|
|
15 |
十三价肺炎球菌结合疫苗 |
JXSL1200052 |
辉瑞投资有限公司 |
辉瑞投资有限公司 |
|
|
16 |
注射用A型肉毒毒素 |
JXSL1300039/40 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
|
|
17 |
硫酸异帕米星注射液 |
JYHB1200805 |
旭化成制药株式会社 |
旭化成（中国）投资有限公司 |
|
|
18 |
多聚糖超顺磁氧化铁注射液 |
JXHL1000019 |
AMAG Pharmaceuticals, Inc. |
沈阳三生制药有限责任公司 |
|
|
19 |
人血白蛋白 |
JYSZ1300013/14/15 |
Baxter Healthcare Corporation |
百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
|
|
20 |
醋酸亮丙瑞林植入剂 |
JXHL0900002 |
Hexal AG |
上海诺华贸易有限公司 |
|
|
21 |
盐酸氨溴索注射液 |
JYHZ1200317/318 |
Boehringer Ingelheim Espana,S.A. |
上海勃林格殷格翰药业有限公司 |
|
|
22 |
头孢泊肟酯 |
H20090609 |
Aurobindo Pharma Ltd. |
北京康利华咨询服务有限公司 |
|
|
23 |
咪唑斯汀缓释片 |
H20130151/152 |
Therabel Europe Limited |
西安杨森制药有限公司 |
|
|
24 |
注射用阿糖苷酶α |
JXSL1200037 |
Genzyme Europe B.V. |
昆泰医药研发（北京）有限公司 |
|
|
25 |
注射用紫杉醇聚合物胶束 |
JXHL1100279/280 |
SAMYANG Corporation |
上海大陆药业有限公司 |
|
附件1-通气会告知书.doc
附件2-品种基本情况表.doc
附件3-SMF清单.doc
