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FDA批准AnoroEllipta治疗慢性阻塞性肺疾病

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-12-25  浏览次数:81
    美国药品食品监督局(FDA)批准AnoroEllipta(umeclidinium和vilanterol的混合吸入粉剂)作为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者有气流受限的人的日常长期维持治疗用药。

  COPD是一种能造成呼吸困难并随着时间推移进行性加重的严重肺部疾病。症状包括胸部紧迫感、慢性咳嗽和痰多。吸烟是导致COPD的首要原因。据美国国家心脏、肺和血液研究所称,在美国COPD是第三大死因。

  “AnoroEllipta通过帮助舒张呼吸道周围的肌肉组织来增加COPD患者的通气量” FDA新药评审研究中心新药审评第二室主任,公共卫生学硕士和医学博士CurtisRosebraugh说,“这种有效的长期维护的新药为美国数以百万计的COPD患者提供了额外的治疗选择”

  AnoroEllipta是umeclidinium和vilanterol的混合制剂。umeclidinium是一种作用于大气道周围平滑肌并阻断肌紧张的吸入性抗胆碱药。而vilanterol是一种长效β2受体激动药(LABA),可以通过舒张气道平滑肌使更多的气体进出肺组织以增强呼吸。

  AnoroEllipta的安全性和有效性已经在2,400名确诊为COPD患者的身上得到了证实。治疗组与安慰剂组相比肺功能提高了。

  这种药物携带有LABAs增加哮喘相关疾病死亡风险的黑框警告。AnoroEllipta对于哮喘患者的安全性和有效性尚未被确定,而且AnoroEllipta尚未被证实可以用于哮喘病的治疗。Anoro Ellipta不能用于急性呼吸问题(急性支气管痉挛)的急救治疗。

  FDA核准了AnoroEllipta及其包括使用说明书和服药潜在风险信息在内的患者用药指导。AnoroEllipta可能造成严重的副作用,包括呼吸道狭窄和阻塞(矛盾性支气管痉挛)、心血管作用、眼压增高(狭角性青光眼)、尿潴留加重。使用AnoroEllipta被报道的最常见的副作用有咽喉痛(咽炎)、鼻窦感染(鼻窦炎)、下呼吸道感染、便秘、腹泻、疼痛、肌肉痉挛、项痛、胸痛。(药品资讯网信息中心)
 
 
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