FDA禁止进口沃克哈特公司药品
导语：印度制药公司目前是美国及其他一些国家通用药物的最大供应商，印度也逐渐发展成为美国第二大药品进口国。随着奥巴马医疗改革计划的推进，印度对美国的药品出口额可能有更大幅度的增长。在此背景下，美国FDA将面临更大的压力确保来自印度的药品质量。
FDA禁止进口沃克哈特旗下药品 不满足规范
印度制药公司目前是美国及其他一些国家通用药物的最大供应商，但美国、英国及其他国家的药品监管部门一直对其态度谨慎。
近日FDA的官方网站显示，该部门对沃克哈特公司位于印度西部的Chikalthana制药厂生产的药品发出进口警告。FDA表示，禁止进口未满足当前药品生产管理规范的制药厂生产的药品。
————更多
沃克哈特在美利润将下滑 每年损失1.8亿美元
沃克哈特生产无菌注射药物和胰岛素。年初FDA监察人员走访了沃克哈特公司在印度的一家制药厂，他们在一堆废物堆以及小便池里发现了被撕成碎片的数据记录，而那些小便池接入了与无菌生产区域仅6米之隔的一间浴室的露天下水道中。
孟买分析家称，受这一进口警告的影响，沃克哈特“在美国的高利润生意将有所下滑”，未来两年中，其总收入每年将下降1.8亿美元，
印度沃克哈特公司在5 月份发布会上曾预计：该处罚预计会导致全年美国市场损失1 亿美元的销售收入，沃克哈特主要出口美国制剂品种均受到影响。
————更多
药品质量压力加大 FDA或加大对印度药企审查
美国FDA禁止进口印度沃克哈特制药有限公司生产的药品，这是世界各国对印度通用药物制造商的审查力度增强的一起最新例证。
印度制药企业频繁出现生产失误，部分原因是由于美国FDA更加严格的生产标准。之前出现的安全问题，导致美国监管当局一直在国会和民众的压力下提高销往美国药品的质量标准。
目前，监管机构已提高了药品审查要求。此外，FDA还在海外设置更多的分支机构，加强海外制药公司产品出口到美国的监管。
————更多
FDA严查印度药企给中国药企带来的机遇与警示
近年来，印度药厂遭到了美国监管部门接二连三的指责，这其中包括兰伯西公司被处于创记录的罚款。随着FDA不断增强在印度的影响力，印度药厂正面临着该机构的进一步审核。中国制药企业在申请FDA认证时还需加强药品质量规范，拿出质量标准可以让人信服药品。
————更多
结束语：印度是美国在海外最大的药品来源地，该国有150多家获得FDA批准的工厂，这其中包括由跨国制药公司负责管理的生产设施。FDA实在监督力度的不断加大，也反映了印度作为美国药品供应商的重要性在日益加码，这种监督也将促使印度药企逐渐走向正规。
