以华海药业等为代表的制剂出口、以天士力等为代表的FDAⅢ期临床推进、以双鹭药业等为代表的进行中的海外专利挑战以及国内部分制药企业正在进行中的海外并购、部分企业在海外设立研发机构等，宣告了中国医药企业的国际化进程已从简单的原料药输出到主动走向海外市场的制剂销售。
但在中国制造的药品逐步走出去的同时，另外一种隐忧袭来：获得认证是否代表着走出去?走出去是否能站稳脚？
制剂出口滞涨担忧
由北京康利华咨询服务有限公司承办的“制剂国际化发展能力建设研讨会”于11月8~9日在北京举行，业界专家就中国制剂国际化发展能力问题进行了深入研讨。
会上，中国医药保健品进出口商会副会长许铭分享了2013年前三季度的医药保健品的进出口数据：前三季度，我国医药保健品的进出口总额达到661.1亿美元，同比增长9.95%。但在西药制剂方面，99.72亿美元的进出口总额中，出口额只有20.44亿美元，其余近80亿美元均为进口。
通过对进出口数据的连续监测，许铭发现了一个不好的信号，亚洲、欧洲和北美洲仍为我国西药制剂出口的传统市场，且前三季度西药制剂出口额虽然依旧保持个位数的增长，但对美国、日本等部分发达市场却出现了负增长。
“这也许是这么多年医药进出口虚假繁荣问题的总爆发。”许铭说。
中国医药保健品进出口商会和中国医药企业管理协会正在进行“中国医药企业制剂国际化先导企业”的认证，在认证过程中，中国医药企业管理协会会长于明德发现，“部分企业在走出去方面缺乏系统的整体战略，缺乏对目标市场深入的动态调研，市场能力弱与缺乏复合型人才是短板。”
谨防内战外打
为鼓励国内企业提升药品质量，向国际先进水平看齐，《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》明确提出，“对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。同时，《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》再次重申“优先采购达到国际水平的仿制药”。
令人没有想到的是，在政策实施过程中，出现了一些变异。“目前部分国内企业开展国际GMP认证达标工作时存在很大的盲目性。”华润赛科药业有限责任公司副总经理方大兴表示，近年来，我国通过欧美和日本GMP认证的企业有数十家，其中大部分企业是没有定单的。这些企业通过发达国家GMP认证，仅仅是为了国内招标需要。”
据不完全统计，我国已有160家企业的450个原料药获得国外GMP认证，还有103家企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，其中通过欧盟、WHO等国际高端GMP制剂认证的已有39家企业。
于明德则认为，“目前一些通过国外GMP认证的产品存在同质化现象，比如目前获得国际认证较多的一些品种：
二甲双胍、阿托伐他汀、辛伐他汀、奥美拉唑、兰索拉唑氯沙坦等。”于明德对此无不担忧，“同质化可能导致内战外打。”
方大兴认为，企业不了解如何进入外国的国家医保目录、营销网络难以打开、法律准备不足、对于竞争态势认识和把握不足、尚难拥有自主知识产权的“中国制造”产品、高端国际化经营人才匮乏等，都是目前国内企业走出国门需要面临的问题。
从走出去到站住脚
“制剂国际化是个‘深水区’，但对于国内医药企业来说，转型升级、走出国门是一个多方压力下的必走之路。”许铭说。
“十年前决定要走出去，华海药业做了很多研究，内部高管常常会因此辩论，甚至争吵。”浙江华海药业股份有限公司副总裁王飚回忆，当时的华海刚刚上市，有充沛的资金储备，自身产品也比较有特点：一是原料药的系列化程度高、规模大、成本相对比较低；二是华海一直非常注重在欧美注册，在国外的市场份额名列前茅。但是，随后几年原料药的利润开始以可怕的速度下滑：华海刚上市时，3亿元的销售额利润可以达到1亿元；2005年，华海的销售额增长到5亿元，净利润还是1亿元；2012年，17亿元的销售额也只能带来百分之十几的净利润。即使华海作为跨国药企原料药的第一供应商，合作伙伴也会向我们不断施压，经济危机也不断使产业链的中低端举步维艰。再加上人民币升值、EHS成本剧增，改变迫在眉睫。“如果原料药的成本优势和规模优势不断丧失，在欧洲、美国又无法建立信任，中国原料药企业的优势就什么都没有了。”
“然而，与其他已经向制剂转型的企业相比，华海可能已经错过了最好的时机。”王飚说，“此时的华海必须另辟蹊径，通过制剂国际化赶超其他企业的脚步。华海希望远学TEVA，近学印度。就目前来看，赢了印度就能赢得世界。”
浙江海正药业股份有限公司副总经理朱康勤介绍了海正近年来在制剂国际化方面所作的努力。其一，是理念的提升。一方面对厂房采用高标准设计，符合国内外GMP双认证要求；另一方面构建绿色发展理念。其二，是高端化制造。不仅搭建自己的优质原料药平台，还要致力于制剂的发展。其三，是品种的选择。原料药要选择环境友好、技术难度大的品种；制剂要符合欧美人吃药的标准，争取做成产业链。
“海正期望获得后发优势的领域包括：生物药、蛋白和血液制品。”朱康勤说。
基于对目前国内制药企业基本面的分析，北京康利华咨询服务有限公司总经理刘春光建议，中国药企制定国际化战略关键点在于开发特异性为核心竞争力的仿创制剂；兼顾国内和国际两个高端市场制剂产品的开发；夯实国内市场；加强国际合作，组建具有跨国管理经验、高素质的综合型人才队伍。
“中国医药企业正处于‘关系建立’到‘关系延伸’的初级阶段，也面临着巨大的后发机遇。”许铭表示。
