我国是原料药生产和出口大国，在大宗原料药出口方面占据绝对的优势。但是由于近年来国内行业生产规模不断扩大，导致行业产能过剩，在市场竞争日趋激烈的今天，国内原料药生产逐渐步入了发展瓶颈。
最新数据显示，我国的化学原料药企业发展面临着着国内外市场的双重压力。国际市场，经济放缓，来自印度等新兴市场的挑战加剧，我国化学原料药的竞争优势被削弱；全球药品监管日趋严厉，受制于欧盟2011/62/EU指令，我国原料药出口遇障碍。
国内市场，新版GMP对抗生素企业进行着“去劣存优”的残酷遴选；同时，由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。
由于国内产能巨大，原料药很大程度上靠出口疏导。2012年我国9大类原料药出口数量呈不同程度下降，另10大类原料药尽管出口数量有所增长，但出口金额也是靠出口价格的上涨所推动，总体感觉不尽如人意。大规模扩产、低水平重复建设，使我国原料药出口陷入尴尬境地。
业内人士指出，现阶段国内原料药行业产能扩大的一个共同特点是，向着更大的规模扩张，用以体现集中度优势。新增或扩增产能大都比原有等级上了一个台阶，这样无疑更加剧了行业环境的恶化：产品普遍处于低价周期，甚至更为持久。即使前几年提倡的开发特色原料药，目前其价值的含金量也大打折扣：一是各方面的成本上涨；二是下游制剂消化能力跟不上原料的扩张速度。
随着医药工业的持续发展，国内原料药行业的产能危机将进一步凸显出来，只有不断创新突破，优化产业结构，才有望突破当前的发展困境，实现行业的飞跃式发展。
