12月13日，《药品注册管理办法》（修正案）征求意见阶段结束，进入最终修改阶段。记者了解到，在修正案中涉及仿制药审批流程的第五章新增了三项条款，是修改最为复杂的部分。一位不愿透露姓名的专家指出：“修正案中省局生产现场检查和药品检验所抽样检查推至国家总局技术审评之后，简化了仿制药批临床的步骤，企业如果需要多次更改生产工艺，将比之前方便快捷。”
速度是王道
其实，仿制药的审批速度一直是制药业人士关心的关键问题，如何建立高效、有序、适合国情的仿制药审批制度，是一种监管能力和企业利益之间的博弈，需要平衡的艺术。
根据修正案，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用，但注册审评审批耗时过长，直接延缓了仿制药的上市进程。
随着我国仿制药产业的发展，低效的审批流程已经成为制约我国制药业工业化发展的桎梏。全国政协委员、复星集团董事长郭广昌认为：“目前的药品注册临床试验审评审批时间较长。”他建议为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目，并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。
郭广昌认为：“尤其应该加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。”针对将过专利保护期的化学制剂，虽然此次的修正案强调了与专利法的衔接，删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前2年内才可申报的相关条款，但是依然建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。
“加快仿制药上市，可以有效降低居民医疗负担。在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，政府基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出。”郭广昌表示。
完善沟通机制
总体来看，企业家及有关科研专家对修正案内容普遍较为认可。不过也有科研专家认为，针对审批流程还应进一步完善审批沟通机制，彰显法律程序原则。
南开大学法学院副教授、法学博士宋华琳指出，药品审评事关申请人的切身权益，当驳回申请时，听证制度给予了申请人一个“有话好好说”的机会，在一个较为平等宽松的氛围里，对有关问题加以说明，对提高药品审评的公正性、民主性不无裨益。
记者了解到，许多国家在药品审评中引入了听证制度。以新西兰为例，该国建立了最为完备的药品审评救济机制。救济机制既包括药品审评系统的自我纠错机制，也包括司法机构对药品审评活动的司法审查。在我国，监管部门已经提出了接受社会监督，建立责任追究制度，而在我国的药品注册规章中，也规定了对药品审评可以申请行政复议。
宋华琳认为，药品审评作为一项技术性很强的工作，现阶段在我国也不宜纳入司法审查的范围，毕竟司法权很难代替行政权对药品审评的适当与否做出判断。但是，我国药品审评的救济机制和责任制度要落到实处，还有很长的路要走。
