河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月28日至30日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用分子筛制氧设备等122个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用分子筛制氧设备
医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998
2
牙科病人椅
全部项目
牙科病人椅YY/T0058-2004
3
手动轮椅车
全部项目
手动轮椅车GB/T13800-1992
4
电动轮椅车
全部项目
电动轮椅车GB12996-1991
5
高速冷冻离心机
部分项目
高速冷冻离心机YY91100-1999
转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做
6
手提式压力蒸汽灭菌器
部分项目
手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005
安全阀不能做
7
立式压力蒸汽灭菌器
全部项目
立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005
8
尿液化学分析仪
部分项目
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004
电磁兼容性不能做
9
牙科治疗机
全部项目
牙科治疗机YY/T1043-2004
10
高频电灼治疗仪
全部项目
高频电灼治疗仪YY0322-2000
11
超声多普勒胎儿监护仪
部分项目
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
声输出参数的公布要求不能做
12
医用超声雾化器
全部项目
医用超声雾化器YY0109-2003
13
超声经颅多普勒血流分析仪
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005
声输出参数的公布要求不能做
14
超声多普勒胎儿心率仪
部分项目
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003
声输出参数的公布要求、超声工作频率、综合灵敏度测试不能做
15
电动流产吸引器
全部项目
电动流产吸引器YY0099-1993
16
电动吸引器
全部项目
电动吸引器YY0100-1993
17
电动洗胃机
全部项目
电动洗胃机YY91105-1999
18
口腔X射线机
部分项目
口腔X射线机YY/T0010-2002
机械性能、环境试验、GB9706.3、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14不能做
19
内窥镜设备安全要求
部分项目
内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做
20
心电监护设备安全要求
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005
21
心电图机安全要求
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000
22
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全要求
医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
制100Ω负载输出电压（51.101）、限25Ω～100Ω负载时释放能量的精确性（50.2中2）不能做
23
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007
动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力和超声压力、有毒和有害气体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做
24
血液透析装置安全要求
医用电器设备 第2部分：血液透析装置安全专用要求
GB9706.2-2003
电磁兼容性不能做
25
高频手术设备安全要求
医用电器设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999
电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做
26
输液泵和输液控制器安全要求
部分项目
医用电器设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005
电磁兼容性不能做
27
人造气氛腐蚀试验 盐雾试验
全部项目
人造气氛腐蚀试验 盐雾试验
GB/T10125-1997
28
医用超声诊断和监护设备专用安全要求
全部项目
医用电器设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-1997
