随着中国医药产业国际化步伐的稳步推进，在国际市场耕耘多年的外向型医药企业取得了不小的收获，如华海药业的制剂产品已在美国实现批量销售。同时，近几年，不少以往专注国内市场的医药生产企业开始制定国际市场发展战略，加力开拓国际市场这片蓝海。但这些新“入海”的企业处于开拓国际市场的起步阶段，对于国际市场的政策法规、经商环境等诸多方面欠缺了解，且缺乏开拓国际市场的相关人才。
国际化探路
不少医药企业认为，企业发展到一定阶段，国内市场的后续发展空间有限，亟需开拓广阔的国际市场满足企业的发展需求。
这些处在国际化发展初级阶段的医药企业，通常规模较大，企业部分产品已在国内市场占有较高的市场份额。如山东鲁南制药，2012年的销售额达53亿元，其中95%以上来自国内市场，公司重点产品克拉维酸钾口服制剂销售额占国内医院市场比重的47%。辰欣药业主导产品大输液总产能超过6亿瓶(袋)/年，位居国内同类产品单厂产量第一;针剂年生产能力达到20亿支，位居山东省第一。
这些企业进入国际市场的时间较短。如鲁南制药2006年开始涉足出口业务，近3年的销售额一直处在5000万美元左右，主要出口市场为印度、印尼、尼日利亚等非规范市场。山东罗欣药业于2006年开始从事外贸出口，目前原料药主要出口到印度，制剂主要出口到尼日利亚和菲律宾，且出口业务以委托代理商销售为主，出口数额较小。
但可喜的是，虽然国际化起步较晚，但有部分企业国际市场注册认证的积极性较高，为对接国际市场做好准备。截至目前，鲁南制药已经取得16个USDMF(美国)、1个JDMF(日本)、3个KDMF(韩国)、6个CEP证书(欧盟)和17个印度注册证书等，为市场开拓备好敲门砖。罗欣药业自2012年7月开始建设国际标准认证口服固体制剂生产车间项目，总投资2.4亿元，现基础建设已完成，部分设备已安装。
遭遇难题
在医药企业的国际化进程中，恶性竞争、政策束缚、信息渠道不畅等已成为制约企业“走出去”发展的重要因素。
企业间的恶性竞争屡禁难止，还存在企业在海外市场恶意抹黑竞争对手的现象。据了解，部分企业不顾市场现实需求不断扩大产能，人为制造市场乱局，且在少数厂家掌握配方的品种中尤为常见。如克拉维酸钾原料药，目前全球年需求量为1000吨左右。此前，国内主要生产厂家鲁南制药、珠海联邦、国药威奇达药业三家的竞争相对有序，但近期有企业宣称要上马1500吨产能，如若建成势必给行业发展带来负面影响。
相关政策缺乏指导性也影响了企业的出口。如国家药监部门在混粉生产批文问题上政策不明朗，企业获取批文的标准不明确，而企业无法获得批文则要面临相关市场无法出口的风险。
获得国际市场信息、资源渠道不畅。企业缺乏有效的信息获取渠道，迫切需要通过行业商协会等平台获得国际市场资源、信息。高端市场注册认证缺乏相关指导。鲁南制药、罗欣药业等公司即将迎来美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)等机构的现场检查，但企业缺乏此方面经验，亟需专业机构指导。
鉴此，建议政府和相关行业组织积极利用政府间的双边经贸合作为企业搭建桥梁，助力企业获取国际市场信息及技术转移的机会;针对企业在“走出去”的过程中面临的恶性竞争和国际认证缺乏专业指导的问题，建议充分发挥行业组织的优势，在部委的支持下加以协调，给予企业专业的指导;同时，各相关部委间应加强协调，提高国内药品监管工作的透明度和效率，共同促进医药企业的国际化发展。
