CFDA整顿中药提取业
导语：近日，CFDA起草《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》，要求废除中药提取业的委托加工和贴牌生产，新政或将使中成药生产和提取将面临一场行业大洗牌。中药提取企业经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。中药提取物新政将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。
CFDA发布“中药提取和提取物监督管理”征求意见稿
为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，保障中成药质量安全，国家食品药品监管总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》，近日，向食品药品监管部门和生产企业等相关方征求意见。
《意见稿》主要包含三方面内容：
一是自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。
二是已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。
三是对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。
国内中药提取业监管不严格 整体报批存在不少问题
目前国内中药提取产业不像欧美及日韩等国家那么规范，行业内鱼龙混杂，监管不严格不全面，呈现散乱的特征。中药提取企业经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。
目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个，这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。
2008年以来每年平均有20-30个中药新药获批上市，这个数量并不算少，关键的问题是中药整体报批存在不少问题。
新政将淘汰部分中药企业 有能力的企业或将加大并购
新政或将提高中药质量，中成药生产和提取将面临一场行业大洗牌。中药提取物，即原料药如果没有保证的话，中药质量就无法保证，尤其是中药注射剂，委托加工的中成药提取物成本低，含胡的杂质或毒素会给患者带来危险，原来有自己原料提取车间的企业基本不会受到影响，而那些外购原料的小企业受到的影响会比较大，将面临停产或者被兼并的局面。
作为出口的主流 中药提取物将加快中药国际化进程
中药提取新政提高要求将有利于中药出口：中药提取物是中药出口的主流，目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作，继2010版药典新增27种之后，2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，新政将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。
结束语：植物提取物产业是“朝阳产业”，占据中药类产品出口比例接近一半，并且中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。提取物产业作为朝阳产业，必须按照新政要求，不断提高行业的规范性，才能加快国际化进程。
