B细胞单克隆抗体获得FDA批准用于治疗罕见病

    美国FDA日前批准B细胞单克隆抗体（利妥昔单抗）联合糖皮质激素（类固醇）治疗患有引起血管炎症（血管炎）的罕见韦格纳肉芽肿（WG）和镜下型多血管炎（MPA）患者。血管炎在患有WG和MPA的患者中可导致组织损伤。WG主要影响呼吸道（窦道、鼻子、气管、肺）和肾脏，MPA则通常影响肾脏、肺、神经、皮肤以及关节。
 
    B细胞单克隆抗体是一种通过生物技术方法制造的抗体，通过大量减少血管内的特异性免疫细胞（即B细胞）来发挥作用。FDA在B细胞单克隆抗体的说明书中标示有输液期间或之后24内可能发生的输液反应的黑框警告。B细胞单克隆抗体的其他黑框警告包括皮疹和口腔溃疡（严重粘膜与皮肤反应），进行性多病灶脑白质病。B细胞单克隆抗体不推荐用于活动期严重感染的患者。（医药经济报）