据中国之声《新闻纵横》报道,"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用",也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明,有关这两个问题的争执由来已久,辩论双方谁也说服不了谁。
日前,国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,要求必须增加所含毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。通知发布后,引发了业界广泛的热议。
相比新规对舆论的震动,无论是药企还是监管部门,表现得都异常淡定。食药监管总局药化监管司相关负责人向中国之声解释,事实上,这并不是"毒性成分"必须标明首次写成白纸黑字。
负责人:第一就是处方当中含有当年国务院令第23号令(《医疗用毒性药品管理办法》)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片,也包括含有毒性的炮制品,这一类的中成药品种,说明书的"成份"项下要求标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置突出一下,增加警示语。不是第一次要求标示,只是我们在这块强调了一下。在06年,24号令实施的时候,已经明确了成分是要标注的。
药监部门所说"24号令",是2006年起实行的《药品说明书和标签管理规定》。规定第二章明确,药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味;药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明;药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。换言之,24号令要求列出药品全部成分,而修订通知中,这种要求进一步升级。
负责人:这次是涉及到中药的安全性,包括安全性的进一步认识,为了更好地提醒医务工作者和患者,(所以)这一块作出了这样的要求,实际上是一个强调。
新旧规定带给企业的变化,同仁堂集团品牌部部长赵现红更有体会。
赵现红:24号令的时候所有的不良反应都得标清楚,(对不明确的)可以写"尚不明确",这回确实是具体细化的一个规定。