如今，人们走进药店很容易在店铺的醒目位置发现家用血糖仪的“身影”。我国糖尿病患者人数正在快速增长，糖尿病已经成为我国主要慢性病之一。糖尿病可能引起心脑血管疾病、慢性肾病、糖尿病眼病等一系列严重并发症，患者进行自我血糖监测，对于疾病管理至关重要。因此，家用血糖仪这种便携、易用、常用的血糖测量仪器逐渐走入社区、进入家庭，和糖尿病患者的日常生活息息相关。
除了血糖仪，在家监测血糖通常还离不开血糖试纸和采血针。根据《医疗器械分类目录》，这三种产品都属于第二类医疗器械。曾经在很长一段时间内，企业必须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营这些产品。因为经营门槛居高不下、产品获得途径不多，糖尿病患者购买自我血糖监测产品面临很多不便。后来，监管部门在充分考量医疗器械的安全风险，广泛征求社会各界的意见后，公布了两批“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械”产品名录（共19个产品），家用血糖仪、血糖试纸都在第一批名录之列。
笔者认为，监管部门取消家用血糖仪、血糖试纸的经营许可限制，是论证严谨，顺民心、听民意的积极举措，这种措施传递了一种正能量，有助于动员公众积极防控糖尿病。
现在，人们可以方便地购买到家用血糖仪和血糖试纸了。为了招揽顾客，不少药店还推出了具有一定吸引力的优惠措施，例如购买血糖仪搭售或赠试纸、采血针。需要弄清楚的是，搭售、买赠不等同于无条件赠与，它们是以销售出主产品并从中获利为前提的，是一种隐蔽、变相的经营行为。血糖仪、采血针、试纸三者配套使用、同步消耗，是造成三者搭售、买赠成为一种常见销售模式的主要原因。但是，这种状况反而造成消费者很难单独购买到采血针了。
另外，按照《医疗器械分类目录》，采血针是品种编号6841的第二类医疗器械，它的主要用途是在微量采血时刺破皮肤，属于一次性用品。在自我血糖监测中，它虽然不直接参与测量，却是不可缺少的工具。尴尬的是，它不在两批“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械”名录中，也就是说，按照医疗器械监督管理法律法规要求，经营采血针的企业是必须具备《医疗器械经营企业许可证》的。这一法规限制给患者进行自我血糖监测设置了一道门槛。
如今，距离公布“第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械”产品名录已有两年之久，顺应新形势的第三批名录迟迟不见出台，相关领域对新政策的出台已是望眼欲穿。
笔者认为，由于安全风险低、群众日常需求量大，采血针应当像血糖仪、血糖试纸一样被纳入“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械”名录。
现在，监管部门遇到未取得《医疗器械经营企业许可证》的药店在销售血糖仪、试纸时，有搭售、买赠采血针的行为，是否应该对其进行处罚呢？
需要关注的是，目前，不同审批机构、不同地区对采血针的注册审批标准、审批内容存在差异，这人为地导致不同地域间、不同品牌产品间的稽查执法尺度不一致。
作为第二类医疗器械管理的血糖仪、试纸、采血针类产品，其进口产品的注册审批权在国家总局，国产产品的注册审批权则在各省级局。有的审批机构只对血糖仪整机进行注册，而将采血针列入血糖仪的“产品性能结构及组成栏”中，将其作为一个组成部件；有的机构在血糖仪的注册证上标注“配套采血针使用”，不将采血针作为血糖仪整体的一部分；有的机构则没有在血糖仪的注册证中提及采血针。对于这一现象，笔者建议，在国家层面上统一标准。
对于未取得《医疗器械经营企业许可证》的药店在销售血糖仪、血糖试纸时搭售、买赠采血针的行为，在笔者看来，于法有处罚依据，于情于理却欠妥。监管部门应该更多地关注行政引导和规范，而不仅仅是行政处罚。
