11月20日，国家食药监总局（CFDA）网站显示，恒瑞医药两大重磅新药—甲磺酸阿帕替尼和长效G-CSF审评进度推进，在药品审评中心的状态均由“排队待审评”转为“正在审评中”。申银万国研报此前预测，上述两个新药将在明年上半年获批。
据了解，恒瑞医药是国内肿瘤仿制药核心生产商，为了实现由仿制药向创新药转型，公司在抗肿瘤、心脑血管、内分泌等领域已有多个创新药物在开展临床试验或报批生产。其中，阿帕替尼和长效G-CSF是公司有望收获的首批创新药物，审评进度备受关注。
广发证券研报预计，恒瑞医药长效G-CSF长期销售规模可达20亿元。
记者注意到，此前，恒瑞医药证券事务部人士7月在一次券商组织的电话会议上表示，阿帕替尼胃癌适应症三期临床数据已上报国家药监局，预计明年一季度会上市。同时，阿帕替尼肝癌适应症已完成二期临床。
事实上，上个月，恒瑞医药刚刚陷入“窃密门”事件，随后，相关媒体报道称，已获得了美国方面就恒瑞医药“窃密门”事件的起诉书。事件最初源于，美国礼来制药将两名前员工告上法庭，起诉他们向恒瑞医药泄露了价值5500万美元的商业机密。这两名前雇员名字读音和恒瑞医药生物研发副总经理曹国庆、礼来（中国）研发有限公司的前执行总监李丹相同。据了解，恒瑞医药和礼来因知识产权引发的纠纷不是头一遭，早在2000年，恒瑞医药就曾被礼来公司因涉嫌侵犯肿瘤药吉西他滨专利被告上法庭，后经长达7年的诉讼，礼来败诉。
业界人士认为，类似案件延续时间通常会很长，短时间内也难有结果，现在对公司的影响还要看公司的诉求，比如是否涉及最新的品种和重磅药等。在很大情况下，这会影响到恒瑞在海外的开拓和声誉。在此风口浪尖推出两大重磅新药，需要规避风险。（制药在线）
