有专家表示:在当下,患者及时获得安全有效的创新生物药是目前面临的最大挑战。在现行监管政策影响下,创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢,对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。另外,现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药,监管政策的一致性尚不明确,而且上市后监测机制相对较弱,这就不能有效规范生物药的质量来保障病人安全。现行医保政策对生物药的报销非常有限,这制约了患者及时获得生物药的帮助。
而要解决生物医药产业所面临的挑战就必须努力做到以下几点:
首先,需要让公众了解生物制药所具有的高度复杂性,和小分子化学药物的不同是:生物药无法完全仿制。仿制药只存在于小分子化学制品,其结构容易给定义并复制。而生物药高度复杂以及分子结构的不统一性,不存在仿制品,仅存在生物类似物。
其次,为了让更多的病人更及时的受益于生物药的帮助,建议建立具备科学基础的法规要求,优化并加速对创新生物药的审批速度,如加快优化新药临床试验申请(CTA)的审批流程,确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的创新型生物药。
再次,为了维护生物制药质量和患者安全,清晰透明和能与国际接轨的质量标准和监管审批机制有待建立。在参考欧盟和WHO的全球标准的基础上建立适合中国国情的与国际接轨的监管审批制度和检测系统,确保生物药品的高质量和安全性。
此外,建立让更多中国患者受益于创新性生物药的机制也是办法之一,加速创建生物药的医保支付条件,或者推动采用政府/企业/患者等多方承担的共付机制,从而可以使更多患者可以有条件受益于创新型生物药。
我们相信中国是有实力也有条件打造一流的生物医药产业,为了实现这一目标,中国亟待借鉴世界各国生物医药产业的成功发展实践,吸取化学制药产业和早期生物医药产业的发展教训,推出具有中国特色的生物药物质量体系,相信创