早在新版GMP刚出台之时，就有人表示其要求更加严格。新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。
有专家表示：该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免，特别是对于那些实力不是很强大的企业，他们面临的极有可能是淘汰的命运。
目前我国有五千多家药企，中小规模的制药企业大概占到90%左右，其中最好的年销售额在一个亿左右，大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果要符合新GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元，而那些年利润仅过千万的企业根本无法承受。
新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造。
但另一方面来说，新版GMP的出台，给制造装备大型企业带来了很好的机遇。行业应抓住机遇，行新版GMP将促成我国制药装备业的优胜劣汰、重新整合，提升我国制药装备的整体水平，使其更接近国际化药企的生产标准。
