强生（JNJ）和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib（拟用商品名为Imbruvica），用于既往已接受至少一种其他药物（如Celgene公司的Revlimid）治疗的套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）成人患者的治疗。该药成为获得FDA突破疗法认定并获批的第2个药物，ibrutinib将成为上市的首个BTK靶向药物。
FDA于本月早些时候批准了罗氏（Roche）的Gazyva，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），是首个获FDA突破疗法认定并获批的药物。
在美国，套细胞淋巴瘤（MCL）占到了非霍奇金淋巴瘤病例的6%，该病在确诊时，通常已扩散至淋巴结、骨骼和其他器官。
目前，ibrutinib也正在等待FDA批准用于CLL。一些分析人士原以为，FDA会同时批准ibrutinib用于MCL和CLL。
RBC资本市场分析师Michael Yee预计，ibrutinib的长期年度全球销售额将达到50亿美元。
Ibrutinib由杨森与Pharmacyclics合作开发，目前正调查用于数种类型血癌的治疗。
强生分别于今年7月10日和10月30日向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）或复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治疗。
CLL/SLL和MCL属于一组名为B细胞恶性肿瘤的血液癌症。许多患者在治疗后会复发，可能在治疗过程中使用数种药物。
