导语：单克隆抗体药物现在已经成为生物制药中最为重要的一类,占整个生物制药市场份额近50%。因此单抗药物是药物研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。而我国单抗药物产业与国际还是有着不小的差距，未来几年随着国际上一系列单抗药物专利悬崖的到来，单抗药物的发展前景看好，我国单抗药物产业也应该抓住这次的机遇加快发展。
单抗药物已成研发热点
单抗药物主要用于癌症、免疫系统和器官移植后的抗排斥作用等多个领域内重大疾病的治疗，具有高科技含量、高生产难度、全球医药领域增长速度最快、发展潜力最大的特征；而且，目前全球仅有为数不多的公司能够规模化生产。
关于单抗药物的研发生产已经开始了抢跑比赛，哪家药最快上市销售，对于业绩将产生巨大贡献，甚至具有再造一个上市公司的成长潜力。这使得单抗药物自然而然的成为了药物研发的热点。
640亿美元市场将到期 未来规模将超1000亿美元
据专家介绍，抗体药物在2012年的全球销售额近600亿美元，未来数年全球市场规模将超过1000亿美元。而中国市场目前销售额不足50亿，预计未来市场需求将达到250亿，即有4倍的成长空间。
值得关注的是，咨询公司REVA PHARM预测，到2015年全球将有640亿美元市场份额的生物专利药到期。由此，上海百迈博制药董事长张华认为，在中国市场上，外资单抗药业将迎来一轮"专利过期高潮"，如美罗华、郝塞汀、修美乐、阿瓦斯汀等都将遭遇"专利悬崖"。随着全球销售额领先的抗体药物专利陆续到期，为中国抗体药物发展带来了难得的机遇。
单抗药物五大金刚 四种暂无仿制药
目前世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的近五成。在已上市的单抗药物中，销售额排名前5位的单抗品种，为整个抗体药物市场贡献着八成以上的市场份额，它们分别是
Bevacizumab（贝伐珠单抗）
Trastuzumab（曲妥珠单抗）
Adalimumab（阿达木单抗）
Infliximab（英利昔单抗）
Rituximab（利妥昔单抗）
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如果说单抗药是生物技术药中的皇冠的话，这种单抗药无疑是皇冠上最为璀璨的5颗珍珠。据报道，仅阿达木单抗这一种药，目前世界上已经至少有超过20家公司正在仿制。现在，这5种单抗药已经有一种英利昔单抗仿制药获批，而其他四个单抗暂无仿制药，但由于这4种单抗在2019年前专利都会陆续到期，因此，相信在未来的五六年中，会有更多的单抗类生物仿制药在欧美被批准上市。
我国单抗行业与国际水平仍有不小差距
我国的抗体药物产业尚处起步阶段，虽然近10年间国内先后涌现出中信国健、百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业。并且同时，许多传统制药企业也加入到抗体药物领域中来。但国外第一代商业化单抗药物的研发始于上世纪80年代，第一批重磅炸弹级药物的研制也早在90年代初便全面展开，而我国的一线单抗企业药物研发则几乎全部始于2000年以后，较国外晚15年。因此国内企业无论在科研积累、研发投入、科技人员和团队管理方式上与国际一线单抗企业都存在的不小的差距。
总体而言，我国抗体行业普遍存在着细胞系表达水平低、培养规模小、纯化能力不够等技术问题，限制了我国抗体药物产业的产能规模，制约了行业的发展进程。
但随着专利悬崖的到来以及政策的扶持，预计我国单抗企业将迎来不小的机遇。而现在国务院已将生物产业确定为国家的一项战略性新兴产业，可见单抗药物的巨大发潜力已经受到重视，借着这股东风，相信我国单抗行业将会取得巨大的成果。
结束语：专利到期对欧美制药巨头们来说是如临悬崖，但对于我国单抗行业的发展来说却是一次机遇。单抗药不应仅是欧美制药巨头的盛宴，希望大环境利好的情况下，我国单抗行业能迅速发展，出现一些单抗类药物的霸主。
