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美国注射剂颗粒

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-12  浏览次数:87

  在2013年,颗粒注射产品仍然是一个热门的话题。美国食品及药物管理局(FDA)称。在过去的5年,被召回产品中有几乎四分之一是颗粒注射药物。这些被召回的产品中有一些本来可能可以由更好的视觉检测系统检测并排出。所以"表格483"的数量也有所增加。其中一个原因是,如果100%的检查是不可能的(例如,在不透明的容器中的悬浮物或产品),由于它被标签为美国专利(USP),美国FDA有没有监督公司是否对产品做补充的检查。另一个问题是对注射产品的要求模糊,每一批产品都标注USP "基本无可见粒子"。制药行业仍需在用词明确方面努力。

  即将推出的新专题著作<790>终于为"注射液中的可见颗粒物"提供了一个很好的定义。在草案中,USP定义"基本无可见粒子"是表示该注射产品已经通过100%的检查,能够满足AQL为0.65%或更严格的要求。新的USP37-NF32著作将在2014年中旬正式发布。届时,欧洲药典是否也将更精确值得期待。

 

 
关键词: 制剂 , 注射制剂
 
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