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强生22亿美元罚款敲警钟 中国制药监管待加强

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-11  浏览次数:92

  导语:强生5日在美支付了超过22亿美元的罚单,了结畅销售药品维思通其他几款药品的指控。强生表示,此次和解只涉及美国当局,也并未改变美国食品和药物监督管理局(FDA)批准维思通作为安全有效用药及其已获准的适应症,其他国家包括中国不受其影响。

  强生因违法售药被罚22亿美元 成美国第三大罚款

  与英国葛兰素史克公司、美国辉瑞制药公司一样,全球第一大制药企业强生公司也逃不脱违规销售药品、用商业贿赂手段换取销售业绩的惯例。

  据报道,美国强生公司因为误导性和不实推销药物并提供回扣,11月4日被宣布罚款22亿美元(约合134亿元人民币)。这将是美国制药行业第三大罚款。

  此前,因违法销售药品,葛兰素史克和辉瑞制药分别于2012年和2009年被罚款30亿美元和23亿美元。

  违法药品为精神病处方药 相关药品在华仍在销售

  强生此次被罚牵涉到强生及其子公司杨森制药,违法销售的药品包括抗精神病处方药维思通和抗心衰处方药奈西立肽等,这些都属于在中国有售且为各自领域内的畅销用药品种。2007年维思通全球销售额曾一度达到45亿美元。

  从指控内容来看,强生及其子公司杨森制药涉及两个方面的问题:一是强生对维思通展开核准批示外使用的“超适应证”推广,将维思通销售给老人、儿童和残疾人;二是强生为全美最大的处方药分销商全护公司提供数百万美元回扣,用于推销自己的药品。

  强生:药品“安全并且有效”,已获联邦医药局批准

  强生4日继续为药品辩护,声称维思通“安全并且有效”,说20多年的研究显示它对严重精神病患者是一种“重要的治疗选择”。但是,维思通是获批用于治疗精神分裂症,强生却推销用于治疗老年痴呆症;强生知道使用维思逐渐会增加糖尿病风险,但未公开承认。

  强生5日在其网站上公布,将正式支付22亿美元和解该项行贿调查,

  强生表示,此项决议并未改变美国食品和药物监督管理局(FDA)批准维思通作为安全有效用药及其已获准的适应症,“此项决议允许强生公司不断前行并继续专注于提供创新的解决方案,以改善和加强全球患者的健康和福祉”。

  从葛兰素史克和强生22亿被罚看中美两国制药监管

  据悉,医药公司海外“花钱消灾”事件屡见不鲜。2009年1月,礼来公司因非法营销精神分裂症药物Zyprexa支付14.2亿美元;2012年7月,英国制药业巨头葛兰素史克公司同意支付30亿美元罚款,以了结违规销售药品、支付回扣以及骗取医疗补助金;2012年8月,辉瑞因向中国等8个国家的公职人员行贿而缴纳6016万美元的罚金。

  不少外资制药巨头都在海外先后为自身的违法销售、超说明书推广、回扣贿赂等行为交付了沉重罚单,而这类暴风行动在中国还处于起步阶段,中国市场又属于兵家必争的新兴市场,所以接下来中国对GSK等制药巨头的商业贿赂处理结果将很受到普遍关注,同时更会极大影响到未来外资药企在中国的表现和销售。

  当前,中国还未有对超适应证推广的相关监管措施出台,因此国内还没有相关药厂因为超适应证推广被罚的案例。

  结束语:强生22亿罚款事件对于中国调查处理GSK行贿事件有很大的借鉴意义,同时对于整顿医药行业来说也具有重要现实意义。为规范制药市场,强化对违规药企和药品的监管,相关部门应拿出相关整顿措施,以保证各正规药企利益,改变我国制药行业大而不强的现状。

 
关键词: FDA , 强生
 
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