为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务等发展目标和工作任务，党的十八大提出在新形势下，我们既要客观分析我国医疗器械产业发展所面临的挑战，同时要抓住机遇，直面问题，积极推进我国医疗器械产业的健康有序发展。
国内医疗器械企业缺乏战略整合，呈现零散分布粗放增长态势。虽然我国医疗器械企业发展迅猛，但国内企业在这个相对短暂的过程中还没能够自然形成规模发展，绝大多数停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长阶段，这种放任自流的产业发展方式不利于全行业的健康发展。
国内企业为争夺低端市场的微薄利润打的头破血流，而占据高端市场的国外医疗器械巨头则风景这边独好，这种强烈反差的根源就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
国内企业自主创新能力不足，缺乏核心竞争力。医疗器械是技术密集型产业，核心技术和高层次研发团队在企业里具有至关重要的作用。然而，我国医疗器械企业由于规模小、起点低、资金少和经营观念的限制，往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。
据研究，我国大多数企业投入的研发资金至多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。比较来看，国外的医药巨擘非常重视人才的培养开发，很多企业甚至将具有核心技术研发能力的团队视作企业最宝贵的财富，优先配给公司的各项资源。
国外医疗器械产品价格高昂，技术与信息安全潜藏风险。目前来看，我国医疗器械中低端市场以国内产品为主，高端市场基本为国外企业占据，且其正在渗透竞争国内中低端市场。进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%~100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。部分设备采购以政府投入为主，增加了财政负担。
更严重的是，进口设备的售后与维修均由原公司专门人员实施，一旦由于某些原因导致维修延时，耗材供应中断，设备的使用将面临瘫痪。此外，高端医用设备核心技术掌握在外国企业内部，医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息安全同样面临巨大风险。
(来源：中国制药机械设备网)
