处于新旧《中国药典》与GMP标准交替期的疫苗企业，正在接受严厉的政策考验。
根据中国食品药品检定研究所（下称“中检院”）公示，今年上半年总体疫苗批签发数量较去年同期呈现显著下降，其中部分品种有较大降幅，如甲肝疫苗批签发数量为548万人份，同比下降约40%；而b型流感嗜血杆菌疫苗（简称“Hib疫苗”）仅批签发243万人份，同比大降近70%。
受新政策影响，部分疫苗企业批签发数量变化剧烈。因不满足新版GMP要求，涉足近10个疫苗领域的跨国企业葛兰素史克截至今年4月底批签发数量为零，其去年同期获批417万人份。而国内的生物制品七大所也纷纷对生产车间进行技改升级。
市场人士表示，过渡期或将促成行业新一轮洗牌。
一个月来，云南沃森生物技术股份有限公司（下称“沃森生物”）董事长李云春一直在焦急等待新的批签发结果。公司今年陆续送检的约200多万人份的疫苗尚未得到批复。
“我们刚刚得知5月份已经有一批Hib疫苗获得了批签发，希望接下来几个月的批签发能更快些。”李云春表示，送检产品中仍有一大部分在等待中检院的批复。
国信证券近日发布报告称，新版药典、新版GMP标准提高，但各部门在对新药典的理解上存在差异，导致企业送批数量大幅降低，品种也减少。对此，中检院检品业务部门一位人士认为，今年上半年疫苗批签发数量并未出现显著减少，但因处于新旧药典交替期，在送检的各个环节上反复较多。
“评审标准显然是提高了，低于新版要求的就会让企业回去整改，那么中间的反复改动就很多；但在数量上我们有计划控制，不会出现缺口。”该人士告诉《第一财经日报》。
按照规定，国内疫苗企业成品要先送到中检院检测，合格后方可作为向各级CDC或经销商销售。而批签发数量的减少意味着，在下半年即将到来的接种疫苗高峰期，可能会出现供应缺口。
“出现缺口的风险是存在的，但应当关注常用的一类疫苗批签发数量是否有明显下降。比如卡介苗，甲、乙肝疫苗等。”数据调研机构Frost & Sullivan资深医药分析师黄东临说。中检院数据显示，皮内注射用卡介苗及乙肝疫苗批签发量分别比去年下降约25%和30%。
不过黄东临认为，疫苗检测有相当的灵活度，在必要时中检院可授权地方官方检测机构检测，从而快速弥补缺口。
政策高压无疑让企业面临抉择。5月18日，葛兰素史克宣布与沃森生物停止麻腮风疫苗的合作项目，这使得市场对葛兰素史克是否要暂时退出中国市场产生疑问。
上海一位医药研究员表示，葛兰素史克一直是按照企业自有的高标准进行疫苗生产，但此次新版GMP的标准在某些方面还高于欧盟，使得葛兰素史克“萌生退意”。“葛兰素史克是从全球战略来着眼的，如果对中国生产标准进行改动，那就意味着其全球生产标准都要改动，公司必须衡量是否值得。”
而国信证券报告则称，疫苗新标准的提高，以及一些外资竞争对手的暂时或长期退出，无疑有利于国内已达标优质企业的成长。
一家准备在下半年投入疫苗生产的公司质量总监告诉记者，目前进入行业一定程度上具有后发优势，“那些大所（指中国七大生物制品研究所，隶属于中生集团）正在技改，批签发数量下降，也听说许多外企被挡在门外，对我们显然是个很好的机会。”
去年刚被收购瑞士诺华公司收购的浙江天元生物药业有限公司在今年1～4月表现不俗，也已有100多万人份的疫苗得到批签发。（第一财经日报）
