我国是化学原料药的生产大国，在世界原料药生产中占有重要的地位，是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，生产规模仅次于美国。我国的原料药生产在生产成本、人力资本等方面的优势较为突出。入世后，化学原料药更成为了目前我国医药行业最具国际竞争力的领域，同时由于出口关税的下降，在入世后受惠也最大。目前欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，这也给我国原料药行业带来了新的发展机遇。
从另一方面来看，我国原料药行业存在的问题也不容忽视。我国虽然是原料药生产的大国，但却还称不上出口强国。产品出口数量很大，不少产品甚至在国际市场上起主导作用，但价格上不去，其中除了企业间存在恶性竞争等人为因素外，也有不少客观因素，如一些企业的产品如柠檬酸等在国际上没有注册而只能作为食品、饲料添加剂出口，使产品价格大打折扣。另外，由于我国原料药行业研发能力普遍较低，产品附加值不高，低水平重复建设等问题，都对我国化学原料药的出口造成不利影响。
一、 我国化学原料药制造优势分析
化学原料药目前已经成为我国医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的三分之一。据中国医药保健品进出口商会提供的信息，2002年我国化学原料药产量为56.18万吨，较上年增长11%左右，产量约占世界化学原料药市场份额的22%；化学原料药出口额达29.88亿美元，增长28.07%，占化学药及医疗器械类商品同期出口总额的51.88%。近年化学原料药出口的快速增长及其在医药行业中的地位的日渐提升趋势已经越来越受到普遍关注。
1.1 原料药品种齐全，大宗产品产量领先，出口增长加速我国可以生产的化学原料药近1500种，在抗感染药物、维生素、解热镇痛类、柠檬酸、地塞米松等品种上有较强的竞争力。我国抗菌素的出口额占整个化学原料药的比例很大，高达23.49%，2002年出口额为7.02亿美元。我国抗菌素类药物品种齐全，主要优势品种有青霉素、链霉素、四环素、氯霉素、土霉素、螺旋霉素以及磺胺类产品，其中青霉素规模最大，2002年我国青霉素产量为1.6万吨，约占全球市场的70%，出口额为1.86亿美元，同比增长56.3%。我国青霉素生产的技术经济指标已全面提高，生产成本与年产量已逐步接近世界先进水平。我国青霉素生产企业主要有华药、哈药、石药和鲁抗等四大企业，这四家产量占国内青霉素总产量的75%。其他出口增长强劲的还有头孢菌素类原料药、林可霉素、红霉素和乙酰螺旋霉素等，增长速度在32%到111%之间不等。
抗生素类药物又分为β－内酰胺类、奎诺酮类、大环内酯、磺胺类等。头孢类抗菌素上市已达20余种。国内华北制药集团开发了母核GCLE，头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢呋辛等产品；石家庄制药集团开发了7-ACA，头孢唑啉，头孢噻肟、头孢曲松、头孢呋辛等产品；广州白云山公司开发了头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定、头孢噻肟、头孢曲松、头孢哌酮、头孢克罗、头孢地嗪、头孢硫脒等产品。另外，还有哈尔滨制药集团、东北制药集团、上海先锋、鲁抗制药集团、珠海丽珠、联邦等十余家企业开发头孢类产品。因此带动了国内中间体产品有较好的市场。
除了青霉素，我国还是世界上最大的维生素类产品的生产国与出口国，其中优势最大的是维生素C。我国维生素C的产量在国际市场上举足轻重，是目前中国原料药行业唯一可以主导国际市场价格的产品，也是中国为数不多的出口超过1亿美元的原料药。据了解，维生素C出口价格每提高0.1元，就会给中国维生素行业增加400万元左右的收益。由于巨大的利益驱动也使得国内维生素C生产企业迅速增加，同时国际市场的价格战也从1995年开始并愈演愈烈，一度使国内生产企业陷入亏损境地。但价格战并没有击垮所有的企业，反而随着技术的进一步完善，产品收率从48%提高到60%，国内维生素C的竞争优势更加明显。目前以东北制药总厂、江山制药、华药、石药为主的维生素C企业年出口量达4万吨，2002年出口额近1.4亿美元，随着价格的反弹，我国维生素C企业的盈利能力也得到进一步提高。
另外，我国还是解热镇痛类原料药的第二大生产国，主要产品有阿司匹林、扑热息痛和安乃近等，2002年该类原料药出口额达1.41亿美元，占同期化学原料药出口额的4.72%。其中，扑热息痛年产量最大，约3万吨，出口额为5992万美元，增长21.13%，安乃近、阿司匹林和布洛芬等出口增长势头也不错。2002年激素类原料药物出口额也高达2.11亿美元，占同期化学原料药出口额的7.06%。
1.2 部分品种生产技术具有国际竞争力。从我国原料药的出口构成来看，非专利药的原料药居多，这些药品的价格趋势是在不断下降。在原料药生产方面我国具有比较优势，主要是劳动力成本低、自然资源丰富等原因，其中也存在发达国家主动将部分原料药品种的生产转移至发展中国家这一因素。在附加值较高的原料药品种方面，我国的优势并不明显。
据统计，我国有60多种原料药具有生产技术优势，我国制药企业通过工艺创新、工程创新，大大降低了原料药的生产成本。如天津药业的地塞米松、新昌制药的维生素E、华海药业的普利类产品、华北制药的青霉素盐等产品在国际医药市场上具有较强的竞争力。
二、我国化学原料药出口前景
我国加入WTO后，从药品研发、生产、流通到医疗服务，可以说整个医药行业都已经受到一定的冲击。化学原料药物的出口却出现了强劲增长，其原因主要有三个：一是跨国制药公司逐步退出原料药物生产领域。由于受国外环保费用高、原料药物利润相对较薄等因素的影响，跨国制药公司在生产过程上的研发投入一般远低于其在新产品上的投入，并将原料药物生产基地通过合资等多种方式逐步转移到相对落后的第三世界国家，因此跨国制药公司的多数原料药都依赖进口，这就给我国原料药物生产企业带来了极好的商机。
二是与其它国家相比，我国原料药物制造业存在诸多优势。首先是规模优势，中国已是世界上第二大原料药生产国和出口国；其次是我国的劳动力成本比较低廉；最后是近年我国化学原料药企业技改投入较大，生产水平不断提高，许多生产工艺已经达到甚至超过国际先进水平。三是准确把握了加入WTO后的国际商机。我国医药经营企业及时发现以美国为主的部分国家和地区原料药物需求增加的大好机遇，发挥出我国产品价格低、产量高、规模大的比较优势，抢夺了国际市场的主要份额。
当今世界人口与健康的发展有三大趋势：一是人口持续增长，预计到2010年全球将达69亿多人口，2025年预计达81亿人口；二是人类的寿命越来越长，人口老龄化趋势越来越明显；三是人类越来越注重生活质量，注重健康。由于上述这些因素，不论发达国家还是发展中国家，医疗费用的支出占国内生产总值的比例都将越来越高，因而对化学原料药的需求也将随之增加。随着贸易壁垒逐渐被打破，市场全球化正在逐渐扩大，一个开放、稳健的国际医药市场必将对我国的化学原料药的出口带来良好的机遇与挑战。
三、 我国化学原料药行业存在的问题及发展建议
尽管我国化学原料药在某些产品的生产方面存在一定的比较优势，但我们也应该清醒地认识到以上产品都是一些传统的老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰出局的危险。而对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。即使有些产品我国也能够生产，但由于加入WTO以后，知识产权的限制而不能生产。因此，要实现我国从医药大国向医药强国转变的梦想，必须要充分利用劳动力成本较低、技术水平已接近世界先进水平的现有优势，将竞争手段从价格第一转向价格、质量、服务并举。除了进一步加强研发力度、拥有自主知识产权的药物外，目前最重要的首先是学会"合理仿制" ；其次是增加化学原料药的"合同生产"等。
3.1 学会"合理仿制"
自1993年1月1日以来，我国国家药品监督管理局已经受理并颁发了国外110余种药品的行政保护证书，时间为7年半。其中有些药品随着其境外专利的到期，其行政保护自动撤消，因而时间更短。所以仿制行政保护及专利即将到期的专利名药物，并在仿制中创新，不断提高工艺技术水平，提高产品质量和收率，从而提高企业核心竞争力，这对我国目前的化学制药业的发展具有非常重要的现实意义。
3.2 增加"合同生产"
原料药的合同生产是指：制药公司委托某些化学原料药生产厂商，按照严格的质量标准和议定书，为其生产原料药和中间体，产品专供委托方制药公司，合同生产厂商不得自行上市销售。这一源于国际市场20世纪90年代，为了提高企业核心竞争力的外包理念，同样适合于医药行业。随着跨国制药公司在全球范围内进行产业结构调整，越来越多的跨国制药公司采用这一方式与发展中国家合作，常将一个合成药的前2~5步在发展中国家加工，而将最关键的核心技术放在本国完成，这一方法尤其适合于专利药。我国化学制药企业除了要抓住国际化学原料药"转移生产"这一契机外，更要增强与国外制药企业的联合经营。我国小、多、散的化学制药厂非常适合这一"外包"方式，这有利于我国化学制药业生产技术、工艺水平及人员素质的整体提高。为此，需要我国进一步加强知识产权保护力度，使"合同生产"能成为提升我国化学制药业整体水平的一把利器。
3.3 全面提高产品质量、技术、生产管理水平
3.3.1 任何进入美国市场的药品（包括原料药）都需要首先获得FDA的批准，而且所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国GMP的要求。对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF（Drug Master File，药物管理档案）文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述；二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料 药的生产厂家进行GMP符合性现场检查。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药在美国市场上市的决定。
3.3.2 欧盟为了消除成员国之间互不承认的现象，成立了专门的药物评价机构EMEA，EMEA将药品上市核准程序分为两种：即"集中申请"和"互认申请"。一个药品无论通过哪一个申请程序获得批准，将自动或通过一定程序在欧盟所有成员国上市。对于原料药而言，该程序生效后，只要求申请人提交和登记EDMF（欧洲药物管理档案）文件或欧洲药典适应性证书（COS，Certificate of Suitability）。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程（CMC，即Chemistry，M anufacturing and Control）不同，COS证书和EDMF则主要强调一个C，即Chemistry。几年前，欧盟和美国达成了原料药的GMP互认协议MRA，该协议3年的过渡期已满，因此以后进入欧洲市场也要接受GMP符合性现场检查。可见，其质量、技术标准只会越来越严。
为此需要我国化学制药业能非常熟悉化学原料药出口的标准及程序，并且提高经营管理水平，提高产品质量标准，以满足美国FDA及GMP要求，避免技术贸易这一非关税壁垒造成的损失。
3.4 树立品牌意识
化学原料药主要作为生产原料或中间体，一般不直接面对最终消费者，因而长期以来品牌意识较弱。但随着全球经济一体化带来的市场充分开放，品牌则显得越来越重要。对于化学原料药，由于不易通过外观来鉴别其优劣，因而品牌尤为重要。名牌产品意味着高质量、好的信誉及完善的售后服务，也有利于提高价格，使我国的产品不以价格低廉的形象出现。
3.5 增强环保意识
目前，欧美等发达国家在制药行业中开始普遍推行健康、安全和环保的管理体系，即HSE管理体系，并进行ISO14000认证。长期以来，我国化学制药业环保意识较弱，通过ISO14000认证的企业并不多，这对我国原料药的长期稳定出口必将产生不利影响。对此，我国化学制药企业必须从长计议，及早推行HSE管理体系和ISO14000的认证，以便拥有全球的"绿色通行证"来对付国外的种种贸易壁垒。
3.6 政府应进一步加强宏观调控及政策扶持
政府应进一步加强宏观调控，对我国优势原料药进行产业引导及政策扶持，地方政府也应加强扶持力度，从税收、财政补贴方面给予优惠。通过并购、重组以及内、外部资源整合，形成一批具有核心竞争力的国有大中型或股份制企业；而对一些规模小、技术差的企业，通过GMP认证，将其淘汰出局，从而提升我国化学原料药的国际竞争力，并成为真正名副其实的化学原料药生产大国和强国。
