千红制药27日晚公告，公司申报生产的达肝素钠原料药及水针制剂被通知发补。这意味着该药品的审评时间将延长，抢“二仿”的步伐也将放缓。
事实上，这已是千红制药申报该产品过程中第二次受阻，千红制药最早于2006年申报该产品，中途因国家药监局要求低分子肝素钠需按品种申报程序，审批时间暂停，在千红制药提交了补充资料之后，审批重启。
千红制药2012年年报中显示，达肝素钠制剂具有高附加值，一旦获批将打通从粗品到注射液的产业链，公司有望利用自身的销售网络优势迅速形成销售，从而实现较好的效益。多位券商也表示，达肝素钠等低分子肝素制剂的获批对千红制药至关重要，将打通产业链、改变公司肝素原料药生产企业的身份，并提升业绩提高估值。
达肝素钠主要用于治疗急性深静脉血栓，急性肾功能衰竭，不稳定型冠心病，与手术有关的血栓形成等症状，是低分子肝素的一种。与普通低分子肝素钠比，达肝素钠具有更低的重均分子量，更长的半衰期，产品更为安全、有效。达肝素注射液的原研药是辉瑞公司的法安明，1985年率先在德国上市，2012年在中国上市，辉瑞公司年报显示，2008年-2010年，法安明的销售额分别为3.16亿、3.59亿以及3.41亿美元。
目前，国内有部分企业生产达肝素钠原料药，主要销往国外。但尚未有国内企业生产达肝素钠注射液，行业内主要公司常山药业、东诚生化、千红制药、南京健友均已申报生产，其中，产品审批进程最快的常山药业已完成产品生产现场检查，冲击首仿。（大智慧）
