葛兰素史克(GSK)10月25日宣布,合资公司ViiV Healthcare已向欧盟提交了实验性单一片剂方案(single-tablet retimen,STR)的上市许可申请(MAA),用于艾滋病毒(HIV)感染者的治疗。本周早些时候,ViiV已向FDA提交了类似的监管申请文件。该STR包含:dolutegravir(DTG),阿巴卡韦(ABC)和拉米夫定(3TC)。
FDA已于2013年8月批准dolutegravir以商品名Tivicay上市,与其他抗逆转录病毒药物联合用药,用于HIV-1成人感染者和体重大于40千克的12岁及以上儿童感染者的治疗。
此前,ViiV已在欧盟推出了一种固定剂量组合ABC/3TC(商品名Kivexa),作为每日一次的片剂,用于抗逆转录病毒组合疗法。
Dolutegravir是日服一次的药物,在III期临床试验中表现强劲,达到了与默沙东(Merck & Co)HIV/AIDS药物Isentress相匹敌的疗效。Isentress日服2次,这2者均为HIV整合酶的抑制剂,这是一类对抗HIV/AIDS的新型药物,能够阻止HIV病毒进入细胞。
分析师预计,dolutegravir有望成为年销售额达数十亿美元的重磅药物,同时将成为吉利德科学(Gilead Sciences)相关药物的强有力竞争者。
ViiV医疗保健公司是葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,目前,GSK持有ViiV 76.5%的股份,辉瑞持有10%的股份,日本盐野义(Shionogi)持有10%的股份。(生物谷Bioon.com)