在2013年由中国医药质量管理协会主办的“‘创新.安全.责任’第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”筹备委员会上，SFDA药品注册司相关负责人表示，2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。
此次检查发现的主要问题包括：药物临床试验机构缺乏专职化人员和独立的办公室；质量管理体系不健全，缺乏改进和落实；伦理审查流于形式，缺乏记录和跟踪；临床研究结果被人为修饰；试验室检验设备使用不规范，对检验结果评判标准不一；试验方案、研究病历、CRF、日记卡等设计不当，可操作性差；试验用药及资料交接、储存、使用不当；数据不能及时、无误、完整的记录与保存，可溯源性差；知情同意书签署不规范或者受试者没有充分知情同意；参与临床试验人员没有接受相关GCP培训等。当然，更严重的如虚构病例或偷换血样等造假现象时有发生。
我国药品临床试验法律法规健全 但执行环节打折扣
2004年，原国家食品药品监督管理局颁发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》；2007年，《药品注册管理办法》出炉。2010年与2011年，原国家食品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南（试行）》等法规和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范（GCP）来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP，在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。但中国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。按理说，中国目前药物临床试验质量监管的体系非常完备，但是公认的现状却是我国的临床试验数据不被国际广泛认可，临床试验质量不尽人意。
对此，SFDA药品审评中心的相关负责人表示，虽然相关法规严格，但是执行环节却被不同的执行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟悉GCP（临床试验规范）、CRO公司（合同研究组织）追求利润，SMO公司（基地管理组织）帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床试验质量不过关的原因。
第三方稽查公司有望行驶“监理”职能
“第三方稽查”不同于药物临床试验的执行方或是审批方，而是一个独立的监察机构，相当于建筑工程中‘监理’的角色：在临床试验开始进行时对方案进行把控，对研究者、试验团队进行培训；在试验过程中发现试验的问题，把问题找出来以后再重新培训，避免后面再发生同样的问题，其业务主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据，同时评估和管理新药投资风险。总体来说，“第三方稽查”的“监理”职能从临床试验的基层，即受试者和医生层面就开始介入，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方（一般是药厂或投资方）。
目前，中国市场上的药物临床试验第三方稽查公司数量非常有限，且市场潜力巨大：据国内第一家从事第三方稽查业务的经纬传奇医药科技公司总经理蔡绪柳介绍，目前国内批准做临床试验的新药有8400多个，4000个可能还需要做临床试验稽查，之后还要做上市后研究。每个新药大概做七百多病例，平均每个新药稽查费用大概是40万，那么这四千个新药就需要16个亿。另外，每年新增新药一千个左右，这也需要做临床试验，也需要监管。这些新药的监管费用大概50万到60万一个项目，这样每年新增的市场大概是五到六个亿。由于随着投资风险的显现以及医药市场的日益规范，新药“第三方稽查”上位的日子或许不远了。（搜狐健康）
