河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月14日至15日，国家局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用电气系统安全等19个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名 称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用电气系统安全
全部参数
医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-1999
2
测量、控制和实验室用电气设备安全
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB4793.1-2007
（1)液体压力和泄漏、
（2)电离辐射、
（3)加速电子、
（4)超声压力、
（5)激光源、
（6)阴极射线管的内爆
不能做。
3
医用电气设备安全
部分参数
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007
（1)X射线辐射、
（2)静电预防、
（3)AP型设备性能要求、
（4)APG型设备性能要求、
（5)压力容器不能做。
4
医院电动床
部分参数
医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005
（1)X射线辐射、
（2)对AP型设备及其部件和元件的要求和试验、
（3)对APG型设备及其部件和元件的要求和试验不能做。
（4) 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。
5
手术台安全
部分参数
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005
36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。
6
神经和肌肉刺激器
部分参数
医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。
7
心电监护设备
全部参数
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005
8
脑电图机安全
部分参数
医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005
（1)X射线辐射、
（2)AP型设备性能要求、
（3)APG型设备性能要求
不能做。
（4) 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。
9
心电图机
全部参数
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000
10
热垫式治疗仪
部分参数
热垫式治疗仪YY0165-2007
4.5章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。
11
医用分子筛制氧设备
全部参数
医用分子筛制氧设备通用技术规范
YY/T 0298-1998
12
医用超声诊断设备
1
全部参数
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-1997
2
部分参数
B型超声诊断设备GB10152-1997
声输出参数不能做
13
数字式电子血压计
全部参数
数字式电子血压计YZB/冀0361-2006
14
生化分析仪
全部参数
半自动生化分析仪YY/T 0014-2005
15
医用中心吸引系统
部分参数
医用中心吸引系统通用技术条件
YY/T 0186－94
排气口含菌量不能做
16
电动流产吸引器
全部参数
电动流产吸引器YY0099-93
17
电动吸引器
全部参数
电动吸引器YY 0100-93
18
医用电气设备电磁兼容
1
静电放电抗扰度
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006
2
电快速瞬变脉冲群抗扰度
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
三相设备不能做
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.4-1998
3
浪涌（冲击）抗扰度
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
三相设备不能做
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-1999
4
工频磁场抗扰度
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
体积大于0.6m×0.6m×0.5m(L×W×H)的设备不能做
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006
5
电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T17626.11-1999
19
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
臭氧浓度
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
YY/T0160-1994
取消限制项
