诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，重组凝血因子VIII产品NovoEight（turoctocog alpha）生物制品许可申请（BLA）获FDA批准。FDA批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者：（1）出血事件的预防和治疗；（2）围手术期管理；（3）常规预防措施，以防止或减少出血发作的频率。
NovoEight是turoctocog alpha的商品名，该药是诺德诺德第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
NovoEight已在III期Guardian项目中进行了评价，这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目，涉及超过200例A型血友病患者。
这些III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者，研究结果证明了turoctocog-alpha对出血事件的预防及治疗疗效，同时患者体内未产生抑制剂。
今年9月，NovoEight也获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。欧盟委员会（EC）预计将在未来几个月内做出审查决定。
诺和诺德也已向其他国家监管部门提交了turoctocog-alpha的监管文件。（生物谷 在线投稿）
