中国作为世界上第一大原料药生产和出口国，原料药在中国医药外贸中占有近40%的比重，占出口总额的比重更接近50%，中国医药外贸曾因原料药快速发展而持续辉煌——维持了多年的高增长。但如今，原料药风光不再，特别是大宗原料药的出口，产能过剩市场低迷，出口进入最艰难的时期。
2013年1～7月，我国原料药进出口额为184.63亿美元，同比增长3.74%。其中，出口额140.96亿美元，出口数量保持8.91%的增速，但由于出口价格同比下降了4.59%，使得出口额同比仅增长3.91%，而维生素类、抗生素和抗感染类、呼吸系统用药等原料药则分别下降10.43%、1.6%和29.21%。
由此可见，当前我国大宗原料药的出口增长更多的是以“以价换量”的形式表现，而以量制胜是目前中国在全球原料药市场站稳脚跟的基石。
特色原料药需求刚性
中国的原料药产业多年来受到高耗能、重污染和低附加值的顽疾拖累，实际上，我们所看到的国际市场主导地位这些表面光鲜的数据，是以产能扩大、劳动力成本低廉和资源消耗等来实现的。
近年来，在人工等生产成本和药品终端价格这一升一降的大背景下，环保标准升级提速无疑对企业的生产经营造成影响。人民币升值也使得我国原料药出口的价格优势逐渐丧失，附加值较低的大宗原料药及中间体的出口压力增大。
而国际监管趋严将让本已步履维艰的出口企业雪上加霜，如欧盟颁布的62号指令要求，从2013年7月2日起，所有出口欧洲的API（人用活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明，新指令的实施已对我国药品出口欧洲市场产生严重影响。此外，美国在2012年10月通过的《仿制药申请者付费法案》（GDUFA）中规定增加美国境外企业GMP检查的频次和收费，这就意味着出口美国的原料药企业将增加一笔额外费用，加剧了企业的负担。
面对原料药出口下滑，国际形势严峻等诸多挑战，我国原料药产业转型升级显得尤为迫切。2011～2016年间，全球将有销售额超过2500亿美元的药物面临专利到期。品牌药专利保护的大量集中到期，推动了仿制药市场的快速发展，而仿制药市场的强劲增长带动了对特色原料药的需求。虽然我国特色原料药市场占有率还不能和大宗原料药相比，但增速已远超后者。今年上半年，我国特色原料药出口10.67亿美元，同比增长11.23%，部分产品如阿托伐他汀等甚至翻番。我国药企如能成功进行产品的转型升级，不断实现价值链的攀升，成长的潜力将无可限量。
国际形势促药企转型
在推进产品定位和产业转型升级方面，我国特色原料药企业海正药业或许可以为正在或即将转型的药企提供一些经验和启迪。
早在2003年，海正药业年销售收入就已超过15亿元，净利润1.72亿元，同比增长153%，“明星药”正是他汀类特色原料药。当时，海正药业把握住了默沙东的降血脂药辛伐他汀在欧盟市场专利到期的机遇，拿到了欧盟药政COS对其辛伐他汀的认证，迅速占领市场，订单激增。
仅这一种产品的销售就贡献了近6亿元的收入。而在之后的数年，海正药业通过美国FDA或欧盟COS认证的药品如普伐他汀、阿糖胞苷等也陆续展示出盈利能力。2012年，海正实现收入超58亿元，同比增长12.4%。原料药（主要是特色原料药）依然是公司的主要产品，占总产量的68%。目前海正药业84%的产品销往国外各大洲，其中抗肿瘤、抗感染、心血管药排名前三甲。
目前，海正药业有90多个品种出口到世界70多个国家和地区，海外客户达到180多家，并在美国建立了分公司。
积极对未来数年内到期的国际品牌专利药作评估，提出研发备选项目，包括研究仿制药专利挑战的机遇，同时了解及分析国内外竞争对手申请专利和产品开发的情况，正是海正药业由最初以生产大宗原料药为主，到向高端特色原料药及制剂华丽转型的关键所在。
突破原料药市场发展的“瓶颈”，还需要多方努力。在保证大宗原料药稳定增长的同时，我们更希望看到中国药企在优化产品结构，实现产业升级上。（中国制药机械设备网）
