在为数庞大的高血压患者当中,有相当部分患者在服用了多种降压药后,血压仍未达标。这种情况被称为顽固性高血压,或难治性高血压。2008年,美国ACC将其准确定义为:在改善生活方式的基础上,应用了最佳剂量且合理联合的≥3种降压药物(包括利尿剂)治疗>1月后,血压仍未达标;或服用≥4种降压药物才能有效控制血压。
在患者对药物抵抗的情况下,现阶段并无良好的治疗手段。医学界更多的是增加药物的联用方案,如在ARB、ACEI的基础上添加利尿剂或中枢神经拮抗剂。这对真性的顽固高血压患者来说,依然是无解之术。近年来,一种新型的有创介入疗法逐渐引起了人们的高度关注。
行业新焦点
肾神经消融(Renal denervation,RDN),有望成为控制顽固高血压的新疗法,又因普遍使用RF能量,又称经皮导管射频消融去肾交感神经术等。与房颤类似,顽固高血压的病理基础是肾交感神经过度活跃。RDN设备及其导管可以发射能量选择性地破坏部分神经,达到控制病症的目的,且有可能长期性地降低血压。自2009年ACC年会惊喜亮相后,该疗法已成为各国研究的焦点。
在国外进行的小规模实验中,RDN均取得了确切的降压效果,且无明显的并发症。
流行病学与市场前景
对于顽固性高血压,并无确切的发病率及流行病学统计。学界根据门诊及部分试验数据推算,一般认为其发病率介于5%至30%。根据中国2亿多高血压患者进一步推算,顽固性高血压患者为6000万。
据此,有分析认为,全球RDN设备有望在未来十年达到每年40亿美元的市场规模。
2012年竞争白热化
如此盛宴,自然吸引了众多器械企业。据统计,欧美已有超过65家企业对RDN设备进行研发。美敦力、圣犹达、柯惠、波士顿科学等老牌大厂取得了领先,其RDN设备已经获得了CE认证。
Ardian公司是该领域的先驱者,2007年已在澳大利亚开展了临床试验,2008年率先获得了CE认证。这引起了美敦力的注意,参股了该公司。2010年,在得到了两项关键试验数据之后,美敦力宣布以8亿美元全资收购了Ardian公司。
同理在2012年,波士顿科学以1.25亿美元收购了Vessix,柯惠以6000万美元收购了maya。相当难得的是圣犹达公司,它一直坚持自主研发,是各大厂R&D当中跟得上节拍的。而由于美敦力累积的实验数据最多,有望2015年第一个获得FDA批准。
另外,原用于房颤的导管,正在图谋通过优化而扩展适应症。而仿照房颤消融的概念,化学消融、冷冻消融等设备亦相继搬上舞台。据米内网器械组的资料统计,国内外RDN代表性企业的进度如下:
我国医学界很早就对RDN产生了浓厚兴趣,北京阜外医院、上海瑞金医院、广东省人民医院等已开展了临床研究。国内对这一技术的研究较为领先。
而个别地区医院为了抢先应用、制造新闻效应,直接使用了房颤消融电极,或手术前未严格筛查真性患者。这会带来一定隐患:CFDA已有因使用混乱而暂停某类产品的先例。
这需要在正式批准前首先加强临床应用规范,才能更好促进RDN设备在我国的推广。
说明:
1.为什么欧盟批准了,FDA久未批准?
相对于CE对新技术的扶持,FDA显然更为重视一级临床证据。现阶段的研究集中于小样本的病例群,如果未来在大规模对照实验中RDN未取得相应临床效果,FDA有可能拒绝该设备。这会影响到RDN设备在全球更大范围内的注册和推广。
截止目前,RDN用于顽固性高血压的临床数据十分乐观。
2.肾神经消融手术会导致降压药物市场萎缩吗?
IMS曾预测,肾神经消融手术的出现将会导致降压药物的市场萎缩。该说法为时尚早。RDN为有创介入治疗,为真性顽固高血压患者的最终选择,应用前须严格筛查。
截止目前,尚没有明显证据表明患者可以在RDN术后停用降压药。RDN用于改善血压控制,并非治愈高血压。
