新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月12日至13日，国家局组织专家组对新疆维吾尔自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器（带针）等114个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目
名 称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
一次性使用无菌注射器（带针）
全部项目
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
2
一次性使用输液器（带针）
全部项目
一次性使用输液器GB8368-2005
一次性使用静脉输液针GB18671-2002
3
一次性使用输血器
全部项目
一次性使用输血器GB8369-2005
4
医用输血、输液、注射器具生物试验
1
无菌
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录XI H
2
热原
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录XI D
3
细菌
内毒素
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录 XI E
4
急性全身毒性试验
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
中国药典2005年版二部附录XI C
5
溶血
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
口腔材料生物实验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93
6
刺激试验
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
口腔材料生物实验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
中国药典2005年版二部附录Ⅺ K
7
植入试验
医用输血、输液、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16125-2008
5
医用脱脂棉
全部项目
医用脱脂棉YY0330-2002
6
医用脱脂纱布
全部项目
医用脱脂纱布YY0331-2002
7
石膏绷带
全部项目
石膏绷带 粉状型YY/T 1117-2001
石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001
8
医用脱脂棉球、棉卷、棉签
全部项目
医用脱脂棉YY0330-2002
9
一次性使用口腔器械盒
全部项目
一次性使用口腔器械盒YZB/新015－2005
10
一次性使用手术包
全部项目
一次性使用手术包YZB/新00108－2006
YZB/新00157－2007
11
一次性使用产包
全部项目
一次性使用产包YZB/新00107－2006
YZB/新00160－2007
12
医用橡皮膏
（医用胶带）
全部项目
医用橡皮膏YY0148-2006
13
一次性使用麻醉穿刺包
全部项目
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000
14
一次性使用麻醉用针
全部项目
一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000
15
一次性使用阴道扩张器
全部项目
一次性使用阴道扩张器YY0336-2002
16
一次性无菌水刺布敷料块
全部项目
一次性无菌水刺布敷料块YZB/新0003－2004
