随着大量国外专利药到期、国内相关政策开始有所松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。然而，这并不代表仿制药行业的未来之路是一帆风顺的，在发展过程中，行业仍然会面临一些问题，陷入尴尬境地。
目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。
国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。
数据显示，我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%.从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。
然而面对631种到期专利药市场的巨大机遇，国内药企似乎远远没有准备好，暂时难以赶上仿制药的“春天”。
有专家称，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，但是整个行业秩序相对比较混乱，企业是多、小、散、乱。同时，仿制药质量实际上也是参差不齐。
“除了专利制度有待突破外，中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。”业内专家对此指出，“中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。”
不过，审批标准收紧、对药品质量重视程度不断提升的背景下，在未来5到10年内，我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。未来高壁垒仿制药会出现比较快的增长，相对而言，低壁垒、低质量仿制药份额将会迅速下降。
专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。中国虽作为仿制药大国，但是部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，这是无可厚非的。因此，仿制药行业要抓住专利到期这个机遇，加强自身的研发能力。（中国制药机械设备网）
