4月15日,基因泰克公司宣布,FDA已经批准Actemra(托珠单抗)用于治疗活动期全身型青少年特发性关节炎(SJIA),适用年龄为2岁及2岁以上。该药是一种人源化抗人白介素-6受体的单克隆抗体,可单用或联用甲氨喋呤治疗SJIA。
SJIA是发生于儿童的一种罕见且严重的关节炎类型,而Actemra是获得FDA批准用于治疗SJIA的首个药物。
FDA批准Actemra是基于一项Ⅲ期研究的数据,该研究在112例SJIA患儿中评价了Actemra相对于安慰剂的疗效和安全性,历时12周,是一项为期5年且仍在进行之中的研究的第一部分。
在试验过程中,未发现与使用Actemra有关的新的或意外的安全性问题。已知与使用Actemra有关的常见不良反应包括上呼吸道感染(如普通感冒、鼻窦炎)、头痛以及高血压。(医药经济报)