2013年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准Dotarem(多它灵,gadoterate meglumine,钆特酸葡胺)用于2岁以上人群中大脑、脊椎和相关组织的磁共振成像(MRI)。
作为一种以钆为基础的造影剂(GBCA),本品有助于放射科医师看清中枢神经系统(CNS)的图像异常。
一项纳入疑似CNS异常的245名成人和38名儿童(≥2岁)的临床研究,评价了本品的安全性和有效性。每个受试者先后接受没有本品(基准)或加入本品后的MRI。
研究结果表明,相较于基准图像,本品的加入有助于放射科医师更清楚地观察到病变情况,同时还有助于病变边界及其它病变特征的识别。在那些CNS异常已知的患者中所进行的临床研究也获得了相似的结果。
所有的GBCA,包括本品,都会附带肾源性系统性纤维化(NSF)风险增高的黑框警告,这是一种罕见且严重的肾脏疾病。该疾病可引起疼痛和皮肤增厚,并导致内脏器官的纤维化。目前尚无针对NSF的疗法,所有批准的GBCA都标注有降低NSF风险的方法。
本品的不良反应在临床中并不普遍,其中最为常见的是恶心、头痛、注射部位的疼痛和寒冷、烧灼感。
本品是FDA批准用于CNS磁共振成像的第7个GBCA,其它6种如下:Magnevist(1988年)、Prohance(1992年)、OmniScan的(1993年)、Optimark(1999年)、Multihance(2004年)和Gadavist(2011年)。
本品由Guerbet LLC公司负责销售。