标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 正文

FDA批准新的磁共振造影剂Dotarem用于中枢神经系统的成像

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-05-06  浏览次数:147
2013年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准Dotarem(多它灵,gadoterate meglumine,钆特酸葡胺)用于2岁以上人群中大脑、脊椎和相关组织的磁共振成像(MRI)。

    2013年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准Dotarem(多它灵,gadoterate    meglumine,钆特酸葡胺)用于2岁以上人群中大脑、脊椎和相关组织的磁共振成像(MRI)。

    作为一种以钆为基础的造影剂(GBCA),本品有助于放射科医师看清中枢神经系统(CNS)的图像异常。

    一项纳入疑似CNS异常的245名成人和38名儿童(≥2岁)的临床研究,评价了本品的安全性和有效性。每个受试者先后接受没有本品(基准)或加入本品后的MRI。

    研究结果表明,相较于基准图像,本品的加入有助于放射科医师更清楚地观察到病变情况,同时还有助于病变边界及其它病变特征的识别。在那些CNS异常已知的患者中所进行的临床研究也获得了相似的结果。

    所有的GBCA,包括本品,都会附带肾源性系统性纤维化(NSF)风险增高的黑框警告,这是一种罕见且严重的肾脏疾病。该疾病可引起疼痛和皮肤增厚,并导致内脏器官的纤维化。目前尚无针对NSF的疗法,所有批准的GBCA都标注有降低NSF风险的方法。

    本品的不良反应在临床中并不普遍,其中最为常见的是恶心、头痛、注射部位的疼痛和寒冷、烧灼感。

    本品是FDA批准用于CNS磁共振成像的第7个GBCA,其它6种如下:Magnevist(1988年)、Prohance(1992年)、OmniScan的(1993年)、Optimark(1999年)、Multihance(2004年)和Gadavist(2011年)。

    本品由Guerbet    LLC公司负责销售。

 
关键词: FDA,磁共振,Dotarem
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 展会信息 | 欢迎扫码下载展会杂志电子版 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅